区别处理 无照经营医用口罩法律适用分析

口罩是现时的热门商品。对个人无照经营医用口罩的行为（注：这里指二类器械的医用口罩，原国家食药监总局公告可以有按三类器械管理的口罩，法律对此已有明确规定），应如何进行执法处置，争议较大。

无照经营两种情形

当前有观点认为，按《无证无照经营查处办法》的相关规定，从事无证经营的，由查处部门依照相关法律、法规的规定予以处罚；从事无照经营的，由工商行政管理部门（市场监管部门）依法处罚；无证且无照经营的，由相关部门依照无证经营查处。

二类医疗器械经营实行备案制，并不要求办理经营许可证，目前不存在无证经营医用口罩的问题。对于个人擅自销售医用口罩的（假设产品合法），要看其有无营业执照、营业执照上核定的经营范围。①如果无照销售医用口罩，适用《无证无照经营查处办法》第十三条进行查处；②如果个体工商户超出核定经营范围销售合格医用口罩，适用《个体工商户条例》第二十三条有关未按规定办理变更登记的规定予以查处。

笔者认为，上述对第一种情形的处理意见是正确的，即无照经营的按《无证无照经营查处办法》查处。但是，不赞同第二种对有营业执照情形的处理意见，问题的关键点在于：个体工商户超范围经营医用口罩，可否通过办理变更登记来补救？回答是否定的。

个体工商户无照经营口罩如何处理

关于医疗器械经营，《医疗器械监督管理条例》第三十条规定了两个要件：1.只有企业才能从事第二类医疗器械经营；2.企业须向食品药品监督管理部门备案。从组织形式上看，个体工商户并非企业，依法不能从事二类器械经营，故超范围经营医疗器械之后无法通过办理变更登记来补救。换言之，即便去行政监管部门主动申报备案，个体工商户也无法经营二类器械。

个体工商户经营二类医疗器械的违法行为，应如何适用法律？国家药品监管局在最近的一份《关于〈医疗器械经营监督管理办法〉第五十四条有关适用问题的复函》中这样回答：“对于个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案，从事第三类或者第二类医疗器械经营活动的，应当依法进行处理。”究竟怎样依法处理，复函未明确释明。

既然《个体工商户条例》无法适用，仍然要回到医疗器械专业监管法规。《医疗器械监督管理条例》中的备案有许可的特征，但它不是许可，我们可以理解成：为保证药械安全而设置的准入壁垒，以报备为其表现形式。

《医疗器械监督管理条例》第六十五条明确规定：“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。”再结合第三十条对组织形式的限定性条款，显然个体工商户经营器械类口罩行为属于未依照条例的规定备案，根源是其不具备法律限定的组织形式而无法备案。

备案是事后监管措施

通常情况下，备案的性质不是行政许可，其只是一种告知，属于事后监管措施。“备案”称谓的由来，即行政相对人报告事由、管理部门存案以备查考。我国《行政许可法》对不设置行政许可的事项这样规定：“行政机关采用事后监督等其他行政管理方式予以解决的。”

但在行政监管实践中，有些备案却具有行政许可的特征，如《非经营性互联网信息服务备案管理办法》第五条规定：“未经备案，不得在中华人民共和国境内从事非经营性互联网信息服务。”该办法还在第二十二条设定了未经备案的罚则。

同样，2014年在对《医疗器械监督管理条例》修订时，为了顺应精简行政许可的大趋势，将我国实施多年的两项许可，即一类器械注册与二类器械经营许可改为按备案管理。因为在实际效用上，若违反这两项备案条例规定均有罚则进行惩戒，所以两项备案有许可的特征。这里所谓的特征，在法律上来讲，就是先设定禁止事项，再规定于某种条件下的解禁。

结语<<<

综上分析，如果个人无照经营医用口罩，应适用《无证无照经营查处办法》查处；如果个体工商户经营医用口罩（第二类器械），应适用《医疗器械监督管理条例》第六十五条的罚则进行处理。

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