安徽专项检查出口药品质量

加强出口药品的质量监管是维护疫情防控国际合作的有力保障，也是提高我国药品生产企业国际品牌影响力的重要举措。日前，安徽省药品监管局印发通知，在全省范围内开展出口药品专项检查，加强出口药品质量监管，切实维护我国制药形象。

三类企业均“受检”

通知明确，凡是持有《药品出口销售证明》的上市许可持有人、生产企业，持有出口欧盟原料药证明文件的上市许可持有人、生产企业，持有蛋白同化制剂和肽类激素出口证明文件的上市许可持有人、生产企业，持有麻醉药品和精神药品出口证明文件的上市许可持有人、生产企业；接受境外制药厂商委托加工、取得境外药品注册批件情况出口药品的上市许可持有人、生产企业；向境外捐赠药品的上市许可持有人、生产企业，均是此次专项行动的“受检”对象。

检查内容有哪些

此次专项行动，安徽省局将重点检查出口药品行为和手续是否符合《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》和《安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强接受境外制药厂商委托加工和出口药品监督管理的通知》以及麻醉药品和精神药品出口相关法规等文件要求的情况。

出口药品生产执行药品生产质量管理规范情况、数据真实可靠情况；落实原辅料质量控制、严控源头质量风险情况；麻醉药品和精神药品管理情况；按照经药品监管部门核准的生产工艺和国家药品标准或在药品监管部门备案的委托加工生产工艺和质量标准进行生产、检验的情况。

严惩违法行为不手软

通知要求，各级药品监管部门要坚决压实辖区内出口药品上市许可持有人、生产企业质量安全主体责任，督促各相关生产企业严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强产品质量审核，严把原料入厂至生产各环节质量控制。全面加强出口药品生产环节监督检查力度，开展风险隐患排查，及时发现和化解风险隐患。

通知强调，出口药品上市许可持有人、药品生产企业应当保证所出口的产品符合进口国的各项法律要求，并承担相应法律责任。各级药品监管部门要坚决依法依规从严从重查处各类违法违规行为，对涉嫌犯罪的，将及时移送公安机关。对出口药品有关问题查处情况，要及时报告安徽省局，该局将视情况采取注销《药品出口销售证明》或者暂停境外制药厂商委托加工等处理措施。

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