随着国外新冠疫情的加重，新冠病毒的快速检测已经成为硬需求。

国内方面，4月14日，武汉13个行政区启动新冠病毒血清流行病学调查，共抽样1.1万人，以了解社区人群的新冠病毒抗体水平，为新冠疫情防控措施提供依据。可以预计，普查力度和范围还会更大，需要用到大量的抗体检测试剂盒。

那么，目前国内快速检测试剂的发展情况如何？抗体试剂盒的开发和批准情况又是怎样的呢？

 

政策动力

第七版确诊原则新增“抗体检查”　　

我国的新冠诊疗方案目前已公布了七版。虽然从第二版开始就明确了“核酸检查”的确诊价值，但“抗体检查”一直到第七版才确定了其确诊价值。

在第七版，对病原学检测原则的主要变化是：删除“为提高核酸检测阳性率，建议尽可能留取痰液，实施气管插管患者采集下呼吸道分泌物”，增加“采用RT-PCR或/和NGS方法”进行核酸检测，同时强调“检测下呼吸道标本（痰或气道抽取物）更加准确”。并且增加“血清学检测”，新型冠状病毒特异性IgM抗体多在发病3~5天后阳性，IgG抗体滴度恢复期较急性期有4倍及以上增高。

最大的亮点就在于：确诊病例的诊断标准，在原有“核酸检测”和“测序”的基础上，增加“血清学检测”作为依据。即“新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG阳性”或“新型冠状病毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高”也可确诊。

值得注意的是，目前抗体法获批的适用范围为“仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查”，这一点与第七版诊疗指南有所出入。　

快速通道：三类现场研发应急项目扫盲

2020年2月8日，科技部关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）现场研发应急项目申报指南的通知。本次应急项目征集包括三个方向：

一是核酸现场快速检测设备及试剂，拟支持项目数不超过2个。时间节点为一周内完成产品研发，两周内提供产品由第三方进行性能评估，一个月内获得医疗器械注册证书。

考核指标为单独闭管进行核酸提取与扩增检测一体化，实现“样本进，结果出”的现场快速检测，解决“开盖”问题，全流程检测时长不超过1.5小时；分析灵敏度达到300拷贝/毫升以下，与传统实时荧光PCR试剂相比，检出率（灵敏度）要不低于95%，特异度不低于99%，可涵盖因变异导致的检测假阴性。

二是抗原快速检测试剂（不依赖于设备\场所、更快速），拟支持不超过3个项目，并且要求两周内完成产品研发，三周内提供产品由第三方进行性能评估，一个半月内获得医疗器械注册证书。

考核指标为全流程检测时长不超过30分钟。抗原试剂在临床患者中的检出率可达到核酸检测的80%以上，与常见感染人的冠状病毒无显著交叉。

三是抗体快速检测试剂，支持5个以内的项目，要求一周内完成产品研发，两周内提供产品由第三方进行性能评估，一个月内获得医疗器械注册证书。

考核指标为现场快速检测试剂可以检测全血，全流程检测时长不超过30分钟。IgM抗体试剂在临床患者中检出率超过70%，IgG抗体/总抗体试剂在恢复期患者中检出率超过90%，与常见冠状病毒感染患者血清无明显交叉。

获批产品

核酸法、抗体法为主流

　　

三个可参照的技术指南

为应对新冠肺炎疫情，国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》，指导企业进行注册申报工作。前者在2020年2月12日发布，后者在同年2月25日发布。

2020年3月30日，国家药监局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，明确新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。第三类所对应的体外诊断试剂的医疗器械的风险程度最高。

“核酸盒”开发速度最快

截至2020年4月12日，咸达数据V3.5发现，国内目前获批的主要是核酸法（荧光PCR法）和抗体法（胶体金）。

从时间点看，1月底只有核酸法获批，直到2月下旬才有抗体法（胶体金）获批。这大概是因为，在目标基因序列已知的情况下，核酸法研发速度最快。

PCR核酸检测法的基本原理是，根据已知基因序列信息，设计多对特异引物，运用DNA聚合酶链式反应（PCR）扩增技术对处理后的样本进行基因扩增。由于引物的特异性，如果样本存在目标病原体，则会扩增出相应的目标基因片段，由此判断是否阳性。因此，只要知道目标基因序列，设计多对引物，就可以套用已有技术平台，快速开发核酸法检测试剂盒。

“胶体金”或将成为主要采用技术

核酸检测方法主要包括PCR法、恒温扩增法、测序法、CRISPR检测法等，目前还研发出基因芯片技术。第二代PCR技术（荧光PCR法）是病毒检测方法的主流方法，也是目前我国批准上市的新冠病毒检测试剂盒采用最多的技术。

抗体法的原理为抗原抗体结合。目前获批的方法主要有IgG及IgM免疫荧光检测和胶体金法。

其中，胶体金法由于使用方便，且可用肉眼直接观察结果，适合于大批量检测和大面积普查等，有望成为本次新冠抗体法检测试剂盒的主要采用技术。

检测的抗体主要分为IgM和IgG两类。目前对新冠病毒的这两类抗体的产生和持续时间尚缺乏系统性研究。通常情况下，IgM抗体产生早，一经感染，快速产生，维持时间短，消失快，血液中检测阳性可作为早期感染的指标。IgG抗体产生晚，维持时间长，消失慢，血液中检测阳性可作为感染和既往感染的指标。

★★★ 总结 ★★★

之江生物、达安基因和万孚生物已获欧盟CE认证。华大生物、圣湘生物和迈克生物不仅已获欧盟CE认证，而且已经启动FDA、EUA（紧急使用授权），上述企业是最有可能获得国外市场的。

虽然只有短短两个月，但是目前已上市产品已经有同质化的倾向。随着逐步复工复产，快速检测需求越来越大，潜在市场大，但竞争也很激烈。在研和已上市的厂家后面拼的是营销力。

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