【案例】

翻新组装机

　　

代理商出具鉴定报告

某市市场局执法人员在辖区医疗机构检查时，有医生反映该院的进口医疗器械彩色超声诊断仪（标示为境外企业C生产）质量不稳定，经常出现死机现象。

执法人员遂对该机整机标签和部件标签进行拍摄，并与该彩色超声诊断仪进口代理商取得联系。代理商派专业人员赴该医疗机构对彩色超声诊断仪进行拆机鉴定。经鉴定，涉案医疗器械的核心部件分别来自序列号为198SU6和653SU0的两部机器，其中序列号为198SU6的彩色超声诊断仪是2011年10月生产并发往德国的，序列号为653SU0的设备是2011年7月生产、2011年9月发往美国的。

该医疗器械进口代理商出具了鉴定报告，报告中称：该机不是原厂原装产品，是由两台不同的原厂机器部件翻新并组装而成的。 

市场局与医疗机构各执一词

本案中的市场局认为，根据鉴定报告，该彩色超声诊断仪超出注册证限定的生产者、生产地址等内容，且境外医疗器械生产地址属于注册项目里的许可项目，改变许可项目而不变更的，应按未取得注册证书的情形处罚。于是，该局对医疗机构使用未取得注册证的医疗器械行为下达了行政处罚事先告知书及听证告知书。

但是，该医疗机构及该机供货商某器械经营公司认为，该设备系从海关进口的，有海关出具的《海关进口货物报关单》《入境货物检验检疫证明》等合法证明，且该设备具有《医疗器械注册证》。涉案设备如果是未经注册的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定，其在海关处就应被查扣而无法入关。他们认为海关出具的《海关进口货物报关单》《入境货物检验检疫证明》等合法证明足以证明涉案设备为合法进口已注册的产品。

【评析】

问题分解

　　　

本案的分歧在于：经过海关合法进口的医疗器械是否就是经注册的产品，并且其他部门不得再依据其他证据证明其为未取得注册证的产品？

我们可以将上述问题分解为三个问题：

问题1：什么是已注册医疗器械？

《医疗器械注册管理办法》（总局令4号）没有相关定义。上一版《医疗器械注册管理办法》（局令16号，2014年10月1日废止）第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”《医疗器械注册管理办法》（总局令4号）第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”第七十一条规定：“违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。”第七十二条规定：“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”

结论：总局令4号与已废止的局令16号都认为注册产品是获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。只要说明书、标签标示的内容与注册证限定不符，都要受到处罚。

问题2：本案产品能否定性为未取得注册证医械？

市场局的结论是依据代理人出具的鉴定报告得出的，那么，代理人是否具有出具鉴定报告的能力和资质？根据其出具的鉴定报告能否判断涉案医械为未取得注册证的医械？

《医疗器械注册管理办法》第十四条规定：“境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。”

从上述规定可知，代理人是境外生产企业设立或指定的，代理人可以将国内医疗器械信息发给境外生产企业，境外生产企业对其产品鉴定真伪以及判断是否原厂原装具有相应能力。代理人具有上述能力，同时也有出具鉴定函的资质。但是，代理人出具的鉴定函必须经过执法部门审核，确定该函具有证据“三性”之后才能作为合法证据使用。

从代理人出具的鉴定报告可知，该医疗机构使用的彩色超声诊断仪不是原厂原装产品，改变了生产企业和医疗器械的生产地址。其中，生产企业即规章中规定的注册人，该项目属于登记项目；而进口医械的生产地址为许可项目，擅自改变许可项目应按未取得注册证的医械定性处罚。非原厂完成装配整机出厂并出口至我国的彩色超声诊断仪不在注册证登记核准的范围，属于未取得注册证的医疗器械。

结论：代理人出具的鉴定报告合法有效，凭该鉴定报告可以将涉案彩色超声诊断仪定性为未取得注册证的医疗器械。　　　

问题3：海关合法进口的医疗器械，市场监管部门是否有权依据相关证据将其定性为未取得注册证的产品？

《进出口商品检验检疫法》（2018年12月29日修订）第四条规定：“进出口商品检验应当根据保护人类健康和安全、保护动物或者植物的生命和健康、保护环境、防止欺诈行为、维护国家安全的原则，由国家商检部门制定、调整必须实施检验的进出口商品目录（以下简称目录）并公布实施。”

第五条规定：“列入目录的进出口商品，由商检机构实施检验。前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用。”

第七条规定：“列入目录的进出口商品，按照国家技术规范的强制性要求进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，应当依法及时制定，未制定之前，可以参照国家商检部门指定的国外有关标准进行检验。”

《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》（2018年）中列有Ｂ型超声波诊断仪。Ｂ型超声波诊断仪在必须实施检验的进出口商品目录中，属于进出口时必须实施检验的产品。海关出入境检验检疫机构仅是对涉案设备按照国家技术规范的强制性要求进行常规进口检验，并未针对进口商品是否为原厂整装进行专门检验，故涉案设备通过海关进口且出具《海关进口货物报关单》《入境货物检验检疫证明》并不必然意味着该设备系原厂整装进口商品，也不能证明该设备是取得了注册证的医疗器械。

结论：药品监管部门专门负责对本行政区域的医疗器械研制、生产、经营、使用活动进行监管，其对违反《医疗器械监督管理条例》的行为进行查处，与海关出具《海关进口货物报关单》《入境货物检验检疫证明》并非同一职能性质，二者不可相互替代。

结语

进口医疗器械虽然经海关合法进口，但并不能排除其为未取得注册证医疗器械的可能。监管部门可以依据相应的证据和法律法规将其定性为未取得注册证的医疗器械。

因此，市场局的意见是正确的。

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