更换质量负责人，质量体系文件是否重新修订

问题一：批发和连锁更换了质量负责人，质量体系文件是否需要重新修订？

答：如果人员变动不影响文件内容，如人员职能，则可以不用修订。

问题二：批发企业GSP日常工作清单包括哪些内容？

答：批发企业GSP日常管理，主要为GSP中质量管理职责部分。例如，组织制定体系文件，并指导、监督执行；首营资料的审核及更新、归档。质量信息的收集及管理；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；对不合格品的确认及过程实施监督等。

问题三：含特殊药品复方制剂的报损销毁有特殊要求吗？能否与普通药品一样委托第三方公司销毁处理？

答：该品种销毁时必须做到凭证齐全，人员监销证明齐全，如果数量过大，建议到当地药监部门备案，征询药监部门建议后再进行销毁。

问题四：准备申请生物制品的经营范围，保温箱的配备数量是多少个？是否每个保温箱都要验证？是否每个保温箱里都要配备温湿度记录仪？

答：现有生物制品经营范围的企业需要配备5个保温箱，且5个都需进行验证，每个都配备对应的记录仪。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。