医院使用过有效期药品如何处罚

［案例］

2019年12月中旬，某县市场监督管理局在辖区一家医院检查时，发现其治疗室内有一批鱼腥草注射液的标签标注有效期至2019年11月20日，货值金额共计300元，并现场提取了治疗室使用该批超过有效期鱼腥草注射液药品的证据。 

因该医院涉嫌使用劣药，执法人员依法对该批超过有效期的鱼腥草注射液药品采取了扣押的强制措施，并进行立案查处。

新修订《药品管理法》于2019年12月1日起正式施行。执法人员对该案提出了三种不同意见。

意见一：认定违反新药法第98条

该医院使用超过有效期的药品，依法应当认定其使用劣药，违反了新修订《药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”和第三款第五项“有下列情形之一的，为劣药……（五）超过有效期的药品”的规定。

应当依据《药品管理法》第一百一十七条第一款规定进行处罚。此外，还应当依据《药品管理法》第一百一十九条的规定进行处理。

意见二：认定违反新药法第70条

该医院使用标签标注超过有效期的药品（为劣药）的行为，违反了新修订《药品管理法》第七十条：“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用”的规定，符合新修订《药品管理法》第一百二十四条第一款第五项“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品”的情形。

应当依据新修订《药品管理法》第一百二十四条第一款的规定进行处罚。

意见三：按照原《药品管理法》处罚

该意见认为，按照“从旧兼从轻”的法律适用原则，对该医院使用超过有效期的药品（劣药）的行为，应当按照原《药品管理法》进行处罚。

该医院使用劣药的行为，违反了原《药品管理法》第四十九条第一款：“禁止生产、销售劣药”和第三款第三项“有下列情形之一的药品，按劣药论处……（三）超过有效期的”的规定，符合《药品管理法实施条例》第六十三条“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚”的情形。

应当依据原《药品管理法》第七十四条（原法为第七十五条）和第七十七条的规定进行处罚。

［评析］

笔者赞同第一种意见，理由如下:

第一，2020年2月4日，国家药品监督管理局发布《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为 切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》（国药监法〔2020〕3号），明确要求：“发现标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品、过期药品、未标明或者更改有效期、产品批号的药品以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，依法直接立案查处；涉嫌犯罪的，依法及时移送公安机关。”

第二，按照《全国人民代表大会常务委员会关于加强法律解释工作的决议》，“不属于审判和检察工作中的其他法律、法令如何具体应用的问题，由国务院及主管部门进行解释”。《药品管理法》与“审判和检察工作”无关，“在如何具体应用的问题上，由主管部门进行解释”，国家药品监督管理局代表国家市场监督管理局负责解释药品管理方面的法律“如何具体应用的问题”，于法有据。

第三，在《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为 切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》中，对《药品管理法》第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”如何运用进行了具体明确，具有法律解释的效力。

综上，关于超过有效期劣药的处罚问题，有待于在《药品管理法实施条例》这一行政法规中进一步细化。

（作者单位：四川省富顺县市场监管局）

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