循规律 重优化 

药品注册新办法新特点

近日，《药品注册管理办法》发布。作为药品法律的配套规章，本办法按照“四个最严”的监管要求，遵循药品注册的科学规律，对药品法律有关药品注册及相关规定进行了操作性细化，将药品注册审评审批制度改革成果固化为具体的注册程序和要求，为持续推进改革，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价为支撑的药品注册管理体系提供了法治保障。

新办法在细化固化的过程中进行了哪些优化，呈现出怎样的新特点？

特点1   集三法于一身

与以往不同，新《药品注册管理办法》制定时，涉及药品的法律已经有三部，即新修订《药品管理法》和新制定的《中医药法》、《疫苗管理法》，因此，新《药品注册管理办法》是依据上述三部法律、并将三部法律有关注册的规定集于一个整体进行细化优化而制定的部门规章。

新《药品注册管理办法》是以《药品管理法》有关药品创制、药物临床试验、药品注册审评审批等一系列规定为基础架构，融入《中医药法》、《疫苗管理法》对中药、疫苗注册的特殊要求，形成包括中药、疫苗在内的药品注册审评审批一般性规定和一般性规定之外的中药、疫苗注册的专门规定。

特点2    汇多件于一证

新《药品注册管理办法》规定，药品注册申请综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书，取得药品注册证书的申请人，为药品上市许可持有人。

此前，新药注册申请获得批准发给新药证书，仿制药获得批准发给药品注册证书，从国外进口药品获得批准发给进口药品注册证，港澳台地区生产的药品入境获得批准发给医药产品注册证，并同时取得证明身份的药品注册批件。

一个部门批准，竟证出多名，证、件并行，既繁琐也无必要，且易产生对药品注册审批标准、质量、程序、方法不一的误读误判。新《药品注册管理办法》汇集多证、件于一证，以药品注册证书作为药品注册获批上市的证明和标志，不再有新药证书、药品注册证、进口药品注册证、医药产品注册证、药品注册批件等药品批准证明文件。不管是新药、进口药品，还是中国港澳台地区生产入境的药品，都以药品注册证书作为法定身份的有效证明，既严肃、权威，又便于上市后各个环节的监管。

特点3    系关联于一体

关联审评审批制度起始于《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，固化于新修订《药品管理法》。新制定的《药品注册管理办法》对这一制度的实施进行了操作性、程序性细化，规定国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度，明确在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。并专门用一节对关联审评审批的注册申请要求、程序、方法、需要注意的事项和例外情形进行了规定。

将有关联的审评审批事项于一体，不仅减少了原料药、辅料、药包材的专有审批事项，节省了监管资源，而且加强了药品制剂注册申请所用原料药、辅料、药包材之间的关联性对其安全性、有效性影响的审评，既是对药品注册审评审批程序的优化，更是对药品注册规律的遵循和运用。

特点4    并核检于同步

药品注册核查是依据相关规定和程序对申请注册药品的研制现场和生产现场开展的核实检查。其中，对药品上市商业化生产条件的现场核实与其药品生产质量管理规范检查内容交叉且为同一现场，因后者事权在省级药品监管部门，长期以来一直分别进行，周期长且没有检查中的交流、互认和对同一事项检查尺度的统一把握，甚至会出现不一致或互为矛盾的检查结论。企业亦需多头准备，重复接受检查。

新《药品注册管理办法》将两类不同目的的两次检查合并为一次，规定：需要上市前药品生产质量管理规范检查的，由药品核查中心协调相关省级药品监督管理部门与药品注册生产现场核查同步实施。这一规定对于提高核查质量和效率，加强与药品上市后监管有机衔接具有积极意义，不仅减轻了企业负担，而且缩短了时间，加快了药品上市进程。

特点5   达可及于特批

保障药品可及是药品监管的目标之一。新《药品注册管理办法》在对《药品管理法》有关药品注册环节实现药品可及一般规定进行操作性细化的基础上，对于新提出的特殊情况下的审批规定分类别逐项进行了创新性细化。

新《药品注册管理办法》专章专节对同情给药的突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、应急特别审批程序的适用情形、申请要求、沟通交流、审批限制、时限优化等，根据不同程序应对的特殊需求，明确了上市许可的路径，有针对性地进行了加快上市注册审批制度的设计。

这些满足特殊要求的审批程序规定，对于实现药品可及目标的初级需求，即解决病症有药可用的问题，无疑具有保护公众身体健康和生命安全的重大民生意义。

特点6    晰责任于主体

药品注册审评审批是一个涉及多机构、多主体的复杂系统工程。在这个系统工程中，审评审批所涉及的事项由哪些机构主体承担？各个机构主体的责任是什么、有怎样的事权？新《药品注册管理办法》予以了明晰的规定，将所有事项均落实到了相应的责任主体。

国家药监局与省级药监局的事权划分，国家药品审评中心、中检院、药典委、药品核查中心与省级药品检验、审评及其他专业技术机构承担的工作，注册申请人的权利义务、对申请事项承担的责任等，规定具体而明确，无“有关、相关单位”的含糊说辞。

药品注册审评审批是保证药品安全有效的监管源头，审批的质量对上市后监管有着极其重要的影响。将审评审批事项明晰于相应的责任主体，不仅职责清楚、便于审评审批工作的衔接，更重要的是谁承担、谁负责，责任清晰，有助于审评审批质量的提高和出现问题进行责任追究。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。