全面落实MAH制度

CRO与商保有新机会

新颁布的《药品注册管理办法》（下称“新《办法》”）无疑是在全面落实药品上市许可持有人（MAH）制度，明确申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。

中国长期以来实行将药品生产许可证与药品批准文号联系起来的注册机制。尽管药品研发机构可以申请并获得新药证书，但如果要生产药品，这些机构必须投入大量资金来建立自己的生产设施，以获得药品生产许可证和GMP认证，然后再申请药品生产批准文号。许多药品研发机构由于资金不足，会通过技术转让的方式将其产品转让给药品生产商。但是一方面，对于药品研发机构而言，自行建厂成本高昂，可能不擅长药品生产经营；另一方面，与研发投资相比，药物技术转让的回报可能较低。因此，这两种方法都不是最佳选择。

明确持有人应有责任

MAH制度的施行促进了研发人员进行创新药研发的积极性。将上市许可和生产许可相分离，创新药可以委托生产，无需自己投资建厂，加快了投资回报，促进了投资人对研发的投入。明确了责权利，促使研发人员对项目技术从始至终全面规划。

新《办法》要求，持有人在药品的整个生命周期中（包括研发、注册、生产、流通、监督和评估）对药品的质量和有效性负责。持有人需承担上市药品的安全、有效和质量责任。

为承担应有的责任，《办法》明确了持有人的身份条件：“申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。”

新市场与新要求

《办法》指出，“持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。”“药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时限内完成并按照要求提出补充申请、备案或者报告。”“药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。”

在笔者看来，要求持有人需要有承担法律责任的能力，由于承担民事责任具有未知的资金风险，这将是保险公司一个新的机遇和工作范畴。而保险公司是否愿意承保，又会加强保险公司对项目的评估和监督。

另外，在上述规范之下，或将催生临床CRO的一个新兴市场——协助持有人对上市后新药的安全性、有效性和质量可控进行监督和研究。

同时，实施MAH涉及各相关行业，需要更多创新药全产业链、各环节的技术人才，对高校专业设置和教育培训提出了新要求。

建议相关药企借鉴先行国家经验。例如，委托有关机构对上市后的研究和监督进行规划设计。充分利用移动医疗及其5G网络带来的新技术，对所涉及的生产、流通、销售、医院、医生和患者各环节进行有效管理，减少承担风险，使患者对创新药的获益能够实现最大化。

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