印度制药企业是全球主要的仿制药供应商，印度医药经济信息网文章指出，该国生产的各种疫苗占全球需求的50%以上，出口到美国的仿制药占该国市场的40%，销售到英国的药品占该国市场的25%。预计2015-2020年，印度制药业的复合年均增长率（CAGR）为11.2%，到2020年市场将达550亿美元。2017-2018年，印度的医药出口额为172.7亿美元，预计到2020年可达200亿美元。届时，印度的制药市场增量有望跻身全球前三，总体规模位居世界第6。

将成第二大仿制药API市场

低成本的人力资源和创新优势是支撑印度制药业增长的重要因素。原料药（API）是印度制药产业的重要领域，作为中国的主要竞争伙伴，印度是亚太地区第3大API市场。印度API市场包括国内自产、内部消费以及出口销售，API制造分为两个领域，即创新药与仿制药。

2016-2017年，印度的API市场占全球约8%的份额，预计2016-2022年将以10%的复合年均增长率增长。

随着医疗保健成本的上升，各国政府和医保支付部门正在推动鼓励使用仿制药替代原研药，从而促进了非专利类API市场的增长。此外，由于产品线的收缩和专利到期，一些大型跨国制药公司也开始专注于创新药带动过专利期药物的开发。据Markets统计，2017年全球仿制药市场规模约为2445亿美元，2010-2017年的复合年均增长率约为8%。

印度制药企业生产的仿制药涉及60多个治疗领域，数量达60000多个，相关的API种类有500多个。

中国是全球仿制药API最大的进出口市场，占全球总量的23.7%，超过了整个北美市场（21.9%）。印度出口发达国家的仿制药API占其总销售额的41.6%，中国的比重为24.7%。根据CPA报告，印度是美国市场仿制药API的第二大供应国，份额占比24.4%。印度也在增加对西欧的供应，市场份额已达19.2%。

2020年，印度有望成为全球第二大仿制药API进出口市场，将超过意大利，市场份额达8%。印度制药企业在美国获批的简略新药申请（ANDA）数量居第二，获批的原料药主档案文件登记备案申请（DMF）数量处于世界领先位置。

印度API企业前7强

印度API制药公司多达2700家，大多数是小规模企业，市场高度分散。由于竞争加剧和外国投资增加，预计未来几年印度的API市场集中度会不断提高。以下是印度API市场Top 7企业的概况：

No.1 梯瓦原料药公司（TAPI）

TAPI公司是世界领先的原料药企业，第三方（委托加工）业务年销售额达7.5亿美元左右，产品数量多，可生产300多个API。TAPI总部设在以色列特拉维夫，生产设施分别位于意大利、匈牙利、捷克、克罗地亚、以色列、印度、中国、墨西哥、波多黎各和美国等。TAPI开发领域涉及化学合成、发酵、高效技术、植物提取、合成肽、维生素D衍生物和前列腺素等API。

No.2 瑞迪（Reddy）  Reddy公司生产超过60种API，用于制剂生产、诊断试剂、重症护理和生物技术产品。Reddy公司业务涉及从API研发、生产到向监管机构提交成品药制剂注册申请的全过程，2007年在印度就已有6家通过FDA检查的API生产工厂。

No.3 阿拉宾度（Aurobindo）  Aurobindo公司是一家产业链完整的国际化制药企业，API产品超过200余个，拥有5个通过FDA、MHRA等相关监管机构检查的生产工厂。

No.4 西普拉（Cipla）  Cipla公司是印度最早开发和生产API的制药企业之一，其发展奠定了印度制药业的基础。如今，Cipla可生产200多种仿制药API，涵盖广泛的治疗领域，市场覆盖全球170多个国家。Cipla 在印度通过规范市场药监机构认证的生产工厂有3个。

No.5 山德士（Sandoz）  Sandoz公司是诺华（Novartis）的子公司，2011年成为世界第二大仿制药公司，年收入近110亿美元，可生产供应20余种API。

No.6 兰伯西（Ranbaxy）  Ranbaxy公司是一家具有创新优势的制药企业，为65个国家和地区的创新药和仿制药公司提供API。Ranbaxy在印度现有4家API工厂，可生产100多种API产品。

No.7 太阳（Sun Pharma）  Sun公司的API出口始于1995年，现在全球分布有9家工厂生产API，包括匈牙利、以色列和美国等。Sun不断扩大API工厂，可生产200多种API，包括华法林（Warfarin）、卡马西平（Carbamazepine）和氯氮卓（Clorazepate）等。

亚太区API市场增力强

据预测，未来10年，全球API市场复合年均增长率约6.6%，到2025年有望达约2388亿美元。

根据API类型，市场分为生物合成API、化学合成API和高效技术API（HPAPI）。生物合成API分为生物技术和生物类似药类，化学合成API分为创新药和仿制药。2018年化学合成类API市场份额最大，2018-2025年的复合年均增长预计会保持较高的个位数增幅。推动化学合成类API市场不断增长的主要因素包括：化学合成药物（小分子药物）的专利到期、临床试验中小分子新物质需求增加、制药公司外包业务增加等。

2018年生物技术类API市场份额位居第二，2018-2025年的复合年均增长预计也会保持较高的个位数增幅。生物技术类API进一步细分为：单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等。其中，单克隆抗体市场份额最大，2018-2025年预计将以两位数的复合年均增长率增长。推动生物技术类API市场较快增长的重要因素包括：制药企业开发生物药的研究投入增加、疾病诊治中生物疗法增多、研发和生产外包需求扩大等。

2018-2025年，HPAPI细分市场预计将以较高个位数的复合年均增长率增长。推动HPAPI市场快速增长的关键因素包括：抗肿瘤药市场加快增长、低毒性和低副作用药物需求增多、HPAPI的技术进步、业务外包需求扩增、慢性病和与年龄相关疾病发病率加速上升等。

2018-2025年，亚太地区API市场预计将以两位数的复合年均增长率增长。劳动力成本低、原材料供应充足、基础设施丰富、仿制药需求增加、生产能力提高、国内外竞争者竞相参与以及CMO公司集中度提升等，成为推动该地区API市场显著增长的助力因素。

未来市场展望

总体来看，印度的API市场具有巨大潜力，随着中国API制造成本的上升，以及印度政府积极改革的推进，印度对中国API的过度依赖在逐步减少。据预测，印度API市场在未来5年的年均增长率可达10.67%。

全球愈加严格的质量监管，日益成为医药市场国际化面临的主要挑战，尤其是面向西欧和北美等发达区域出口医药产品的规范更加严格。当前，全球API市场大小企业众多，竞争非常激烈。API制药公司应该加快从通用合成型API的产品结构转向高效价值型的API类，以及生物技术型和生物类似药API，由此有利于保持自己在全球市场上的竞争优势。

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