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新药新突破 关注中美贸易摩擦影响

发布时间:2020-04-24 14:14:43作者:于盟 刘伟洪(中国医保商会)来源:医药经济报

中国医药国际化巡礼(2019-2020)


新药丰收

随着中国加入ICH ,2019年国产新药出海取得新突破:11月15日,美国FDA宣布,中国企业百济神州自主研发的抗癌新药泽布替尼以“突破性疗法”的身份“优先审评”获准上市,用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者,这是中国本土研发的抗癌疗法首次获得FDA批准;12月20日,石药集团宣布,FDA已批准CONJUPRI(马来酸左旋氨氯地平)片剂用于治疗高血压的新药上市申请(NDA);5月,绿叶制药集团自主研发的创新制剂注射用利培酮缓释微球Rykindo(LY03004)在美FDA已完成立卷审查,正式受理Rykindo的NDA新药申请……在原料药、仿制药出海之后,中国创新药正在逐渐走向国际高端市场。

事实上,2019年是国产创新药的丰收年。国家药监局累计批准了包括豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液和甲磺酸氟马替尼片、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗和甲苯磺酸瑞马唑仑、再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利、百济神州的替雷利珠单抗等11款国产新药,占比超过20%。


国际注册认证稳步开拓

2019年,我国的国际注册认证稳步发展。简略新药申请(ANDA)方面,2019年我国药企获美国FDA批准的ANDA有86个申请号,其中包括13个暂时性批准,3个为首仿药。复星医药、南通联亚两家企业获批最多;泰德制药、永太药业、巨泰药业、华东医药、博瑞医药等企业首次获批ANDA,开启国际化新阶段。 

此外,2019年中国药企获批两个美FDA新药申请NDA,分别是前述的百济神州的泽布替尼和石药欧意马来酸左旋氨氯地平。


积极应对贸易摩擦

2019年,医药行业共遭遇贸易摩擦6起,摩擦类型涵盖反倾销、反补贴、保障措施及美337调查等,涉及我国西药类、医疗器械类和健康营养类产品。

其中,美对华牛磺酸337调查和乌克兰注射器保障措施调查为新发摩擦,其余为2018年立案并于2019年作出裁决的案件。牛磺酸案涉案金额近1亿美元,由于我国应对及时有力,企业取得完胜,保住了美国市场。其余案件涉案金额不大,对我国企业影响有限。

从贸易的角度看,医药产品受中美贸易摩擦的影响并不明显。药品未被列入美国对进口商品征税清单,因此对美出口几乎不受影响。医疗器械类产品涉及27个海关编码,以中高端医疗设备居多,涉及产品主要为核磁共振、CT、超声、直线加速器、心脏起搏器等科技含量高的先进医疗设备,以及后期加征关税涉及的低端医用耗材、康复产品等,但我国企业均采取各种措施积极化解。2019年,美国为我国第一大出口市场和第二大进口来源,我国对美出口医药产品134.97亿美元,增长10.73%;从美国进口医药产品123.6亿美元,增长26.86%,对美进、出口均保持较高增长,且进出趋于平衡。

尽管如此,中美贸易摩擦对我国在美国医药领域的投资和技术合作造成的潜在不利影响仍需要密切关注。



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