2019年药品不良反应监测报告发布

4月10日，国家药品监督管理局药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2019年）》（以下简称《报告》）。

《报告》显示，2019年全国药品不良反应监测网络收到不良反应报告151.4万份，其中新的和严重药品不良反应/事件报告47.7万份，占同期报告总数的31.5%，较2018年下降1.6个百分点。

2019年药品不良反应报告仍以化学药品为主，占比超八成，较2018年同期有所增长；中药不良反应报告比例较2018年同期有所下降、生物制品占比略有上升。按照剂型统计，注射剂占比最高，达到62.8%。

药品不良反应监测中心相关负责人表示，“新的和严重不良反应一直是药品不良反应监测评价工作的重点内容。新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并不说明药品安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。”

抗感染药仍位居榜首

《报告》显示，化学药品不良反应在所有药品不良反应报告中占比为84.9%，在所有严重药品不良反应报告中占比90.0%，分别较2018年同期增长1.0%和0.9%。化学药品不良反应例次数排名前五位的类别分别是：抗感染药，心血管系统用药，肿瘤用药，镇痛药，电解质、酸碱平衡及营养药。

2019年，抗感染药不良反应占药品不良反应总体报告的34.3%，较2018年同期下降0.5%。抗感染药物中，不良反应/事件报告数量排名前三位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类和大环内酯类，严重不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药。

按严重报告占本类别报告比例计算，肿瘤用药的严重报告比例最高，为42.1%，较2018年同期增长8.1%。

报告指出，常用的化疗药多可导致骨髓抑制，如烷化剂类的环磷酰胺、司莫司汀，抗代谢药物甲氨蝶呤、氟尿嘧啶，抗肿瘤抗生素类表柔比星、丝裂霉素，抗肿瘤植物药长春地辛、多西他赛等。

另外，2019年药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清占32.3%，细胞因子占24.2%，血液制品占4.7%。

相关人士解释，2019年化学药品和生物制品不良反应/事件报告情况与2018年基本一致。从药品类别上看，抗感染药报告数依然居首位，但占比延续了多年来的下降趋势，提示其使用风险持续降低但仍需要关注；肿瘤用药占比呈上升趋势，其严重报告构成比居于首位，提示应该关注肿瘤用药的风险。

他提示，近年来心血管系统药物不良反应/事件报告数量及严重报告占比均呈现上升趋势，应该对该类药品风险给予更多关注。

2019年心血管系统用药不良反应/事件报告中，数量排名前3位的药品类别是降血压药、抗心绞痛药、抗动脉粥样硬化药。

基药监测保持平稳

基本药物一直是国家药品不良反应监测重点关注内容，《报告》发布了对《国家基本药物目录》（2018版）（以下简称《目录》）中基本药物的不良反应监测情况。

2018年11月1日启用的2018版《目录》，与2012版基药目录相比，共调入187种，调出22种（其中有17个为化药），目录总品种数量由原来的520种增加到685种。其中，化学药品和生物制品共417个品种，中成药268个品种。

《报告》显示，2019年全国药品不良反应监测网络共收到《目录》收载品种的不良反应/事件报告68.0万份，占总体报告的44.9%，较2018年同期增长3.1%；其中严重报告7.6万份，占11.2%。

《目录》中药品不良反应报告涉及化学药品和生物制品的占89.5%，中成药占10.5%。化学药品和生物制品报告按照药品类别统计，报告数量排名前五位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、激素及影响内分泌药、治疗精神障碍药；中成药不良反应报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药和眼科用药。

监测数据表明，2019年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。

《报告》还重点关注了注射剂的用药风险。2019年药品不良反应/事件报告按照剂型统计，整体报告中注射剂占63.3%。在所有注射剂报告中，化学药品注射剂占比为86.9%，中药注射剂占比为9.0%。

化学药品注射剂的报告数量排名前五位的药品类别分别是：抗感染药，肿瘤用药，电解质、酸碱平衡及营养药，神经系统用药，心血管系统用药。中药注射剂报告数量排名前五位的药品类别分别是：理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、祛痰剂。

相关负责人解释说，“2019年药品不良反应/事件报告按照剂型统计，注射剂总体占比较高，与近年来注射剂报告总体情况基本相似。注射剂不良反应报告中，严重报告占比高，不良反应表现以过敏反应或过敏样反应为主，不排除不合理、不规范使用情况，提示需继续关注注射剂的用药风险”。

此外，报告还关注了老人、儿童等特殊人群用药风险。

2019年儿童药品不良反应报告中，注射剂占77.6%，口服制剂占16.4%； 2019年65岁及以上老年患者不良反应报告比例为29.1%，较2018年同期增长1.4%，严重不良反应报告比例高于整体严重报告比例1.7个百分点，提示临床应持续关注儿童和老年人群用药安全。

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