4月14日，中医药行业迎来两大重磅消息。天津红日药业的血必净注射液获批新增适应症“可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭”。而以岭药业的连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒获批新增适应症“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力”。据悉，随着新冠疫情越发严重，连花清瘟逐渐爆红海外，在国外华人圈高价难求，成为了“抢手货”。

面对肆虐的全球疫情，中医药踏上“出海”征程。香雪制药董事长王永辉表示：“虽然目前中医在国外还是很难接触到核心的新冠疫情医疗救助，但对我们中医药信心的提升有显著意义。”而广药集团白云山修敬堂党委书记梁铭则指出，虽然一些特定品种的中药确实在中国抗击疫情中起了作用，但中医药在西方尚无医学方面的合法地位，难以形成竞争力。

更需文化渗透

广东省新冠肺炎中医药防治专家组副组长、广东省中医院呼吸与重症医学科大科主任教授林琳在介绍中医抗疫成果时指出，中医药在帮助退烧，减轻咳嗽、喘气，改善疲劳和改善胃口差等方面，都显示出良好疗效。

“中国的方法是目前唯一的被事实证明成功的方法。”中国-世卫组织联合考察组外方组长布鲁斯·艾尔沃德曾如此表示。然而，中医药踏上国际征途依旧困难重重。一些国家的医药法律尚未承认中医药的地位，中药汤剂无法在医院内使用，国内捐赠的中药多用于华人社区和医护人员的预防性用药。

梁铭指出，中医药想要在国外打出名堂，不仅需要确切的良好疗效，也需要文化上的影响力，然而形成对中医的理解需要漫长的时间，就连很多华人二代对中医都几乎一无所知。所以中医药要实现“出海”，不仅要有医学上的合法性和证据，更深层的是文化方面的地位和影响力。

曼哈顿资本管理创始合伙人、资深医药行业专家王进表示，东南亚或欧洲一带对天然产物有一定的接受度，可能会使用一些中药，派去其他国家的医疗援助队所携带的中药也会为海外患者提供一定帮助，同时体现中医药的价值。但是对于具体品种，尤其是各地的医院方剂，其临床应用价值很难被外界评判。而中药产品在欧美和东南亚要想打开市场空间，首先需要找对适应症。

他指出，中医药很难在西药擅长的领域与其竞争，毕竟西药价格便宜、数据翔实。然而在老年人慢病控制等领域，中医药有一定优势。走出国门，需要按照西方的游戏规则，进行系统、规范的研究，得到统计学数据，并在西方医学界认可的杂志上发表相应论文，才会加深影响力。这些是目前国内企业做得不足的地方。

何时拿到药品身份

海关统计数据显示，2019年我国中药类商品出口额40.19亿美元，同比增长2.82%，受制于国外政策法规影响，2019年中成药对外贸易业绩低迷，出口额2.62亿美元，同比下降0.45%。

中成药要以药品身份进入美国市场，必须获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证。目前我国尚无中药获FDA认证，仅有10余种中药进入临床研究阶段。

近日，商务部会同海关总署、药监局发布公告，要求出口的相关医疗物资必须取得国家药品监管部门的相关资质，符合进口国（地区）质量标准要求。业内人士指出，这也是在提醒广大中医药厂商，虽然中医药在抗击疫情中作用卓著，国内年轻人也在重新认识中医药，但欲扬帆“出海”，不宜操之过急，也不可盲目乐观。扎扎实实做好对象国的每一步审评审批，才是重中之重。

在业内人士看来，中医药国际化在文化和法律上都需要跨过高高的壁垒，且更多地取决于进口国的进口意愿。“这将会是一个长期的过程，需要通过文化的影响，逐渐提高国际对中医药的文化认同，再上升到法律法规、行政审批层面的改变。”

梁铭表示，即使中医药效果真的高于一些西药，考虑到经济竞争因素，也并不一定有利于中药出口，还需综合出口战略等因素长远考虑。王进的建议是：“想要通过欧美市场认证的企业，产品在没有特别多的临床案例和对照分析时，只要有一定案例，加以数据分析、同行评议，按照医学期刊要求写成研究论文发表，较易获得医学同行的认可。”

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