新冠肺炎疫情当下，原料药国际市场的稳定供应成为全球关注热点，我国作为原料药生产和出口大国，经营规模上已经具备一定的国际化竞争优势，但平心而论，在运营质量上还有不少短板，亟待升级完善。

综合来看，我国原料药的产品结构以传统型原料药为主，附加值相对较高的特色化原料药在逐步增加，但具有专利技术和专有工艺的高效能原料药比重还有待提高。与以高效能原料药生产、出口为主的国家比较，我国原料药企业的研发原创水平不足，满足临床重大疾病用药需求的保障能力还比较较弱。与同样是全球原料药主要供应国的印度比较，在部分精细化学合成原料药产品上，也还存在一定的技术与成本差距，必须正视。

正视竞争短板

据健康网统计，2019年，我国出口原料药（西药）总额235.2亿美元，占医药类商品比重的72.3%，同比下降3.2%；进口原料药61.9亿美元，占医药类商品比重的18.2%，同比增长2.0%。

截至2019年底，进口原料药在中国备案的DMF号有1311个，激活637个，激活比例为48.6%。其中，印度、日本、意大利、瑞士、法国、韩国、德国、美国、西班牙、瑞典等国家进口至中国的原料药DMF号数量均在30个以上，前三位的印度、日本、意大利等国家DMF号数量分别达465、125和88个。进口数量较多的原料药主要来自印度、意大利、韩国、西班牙等国，年进口量超过百吨的原料药有8个（包括磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、头孢克洛、雷尼替丁、乙胺丁醇、萘普生、利多卡因、苯磺酸氨氯地平等）。

另据相关报道，作为中国原料药在欧美高端市场的主要竞争对手，印度已是亚太地区第三大原料药供应国。2020年，印度有望成为全球第二大原料药供应市场（将超过意大利，市场份额达8%）。

实际上，印度在美获批的原料药登记备案申请（DMF）数量遥遥领先。2016年，印度原料药在FDA的DMF备案数量占比约为44%。印度在口服头孢、解热镇痛类、降糖类、消化系统用药、新专利到期仿制药等原料药方面出口较多。其中，头孢克肟、扑热息痛、布洛芬、二甲双胍、奥美拉唑等原料药年出口额均过亿美元。

重视三大升级

面对复杂的国际形势和强有力的国际竞争对手，我们首先必须高度重视国际市场出口结构的升级。继续加大传统原料药技术改造，加快特色原料药工艺优化，加速高效原料药新品开发。特别是对于抗感染、解热镇痛、维生素、心血管药、抗结核抗真菌药等全球竞争优势品种，增加深加工和医药级原料药产品的出口比重，扩大面向规范市场的出口规模，增大高端原料药国际市场份额。

其次，重视国际市场协同创新升级。围绕原料药创新发展、绿色发展、可持续发展等战略方向，积极与跨国制药企业等开展项目对接和交流，承接专利产品原料药合同生产任务；借力ICH平台、PIC/S体系等国际合作高效渠道，大力开展全球高端市场和WHO等质量体系认证，提升原料药国际化创新水平和创效能力。

再次，重视国际市场合作模式升级。聚焦全球全产业链资源共享目标，响应“一带一路”倡议建设要求，利用制造优势开展原料药国际产能合作，在境外适宜地区建设原料药工厂，充分利用境外环境资源，探索国际经营“落地生根”，促进对外贸易和谐运营，实现原料药国际化的可持续发展。

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