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欧盟接受中方标准和官方注册证 是双赢选择

发布时间:2020-04-12 21:07:03作者:李丹荣 谭荣伟来源:医药经济报

疫情下的医疗贸易思考


3月31日晚,商务部、海关总署和国家药品监督管理局联合发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。


供应量和速度或受影响


公告要求非常明确,企业想出口,必须同时满足境内外的上市要求才可出关。政策的出台目的是“确保产品质量安全、符合相关标准要求,积极支持国际社会共同抗击疫情”,笔者认为,这是我国政府本着高度负责的态度,针对前段时间欧美国家从中国采购防疫物资,个别产品出现不合格的一个回应。

政策的发布有力地保证了出口产品质量,但值得关注的是,接下来如何保证物资的供应量和供应速度是行业亟待解决的课题。对于国内新投产相关医用防疫产品的生产企业而言,可能没有2个月左右的时间,难以进行产品出口,这样或将把大量具备保证质量且能大量生产的企业拦在国门内。如何解决这一难题?


打破壁垒,实现双赢?

 

笔者认为,欧洲疫情国家接受中方的标准和官方注册证是双赢的最佳选择。理由如下:  

一、中国标准经得起考验

有政府信用和中国强有力的监管体系背书,按照国内标准生产制造,并取得官方注册证的产品,在质量上是有保证的(防疫早期部分产品实行的备案要除外,质量不合格风险较高)。 

中欧的执行标准存在差异,以医用口罩为例,将国内三个医用口罩标准和欧盟的医用口罩EN14683-2019做个对比分析。由于医用口罩都要进行细胞毒性、皮肤刺激和致敏三项生物学评价,国内三个医用口罩标准的生物学评价对应的评价标准是GB/T16886.5和GB/T16886.10,也是ISO10993.5和ISO10993.10的等同转换,两个标准要求无差异。另外,以EN14683-2019关键理化指标(见表1前4项指标)进行对比可知,《YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩》和《YY 0469-2011医用外科口罩》与EN14683-2019 TypeⅠ和TypeⅡR相当,意味着标准在产品的安全性和有效性差异性是可以等同的。按照中国标准制造,经中国药监部门批准的口罩产品,累计有数亿中国医护人员和百姓的使用,足以证明产品是安全有效的。因此,这种标准差异性在某种程度上是一种贸易壁垒,也是一种合法的贸易保护。但在当前疫情下,直接承认中国的标准和中国境内获得医疗注册证的产品是最高效的一种互赢方式,因为中国出于道义和大国责任,会更加出台有力政策来保证产品的质量,《关于有序开展医疗物资出口的公告》就是最有力的说明。而对于欧方,中方大量防疫物资的供应,可以极大缓解欧洲的物资急缺,有效平抑防疫物资的价格。

二、欧盟认证难以满足防疫需要  

欧盟的认证模式在疫情特殊情况下无法保证进口医疗物资的质量和数量。尽管目前有国内大量的企业拿到了CE证,然而其中多数是非正规机构颁发的PPE类的CE证。虽然欧盟前一段时间也对医疗产品的CE认证政策做了一些调整,但认证机构目前无法正常开展工作,进度可想而知,且政策还保留“秋后算账”的说法,因此政策的力度非常有限。目前只有中国能提供大量的防疫物资,从商业谈判角度讲,中方企业是非常有利的。

三、减少中欧贸易壁垒

政府有必要出面沟通,让欧盟认可中国三个医用口罩标准,减少贸易壁垒。一是在当前情况下,医用CE认证效率极其低下,认证费用暴涨,同时民用口罩及认证鱼龙混杂,不良产品影响国家形象。二是中国药监局批准医疗产品结合中国防控经验是成功的,质量也是有保证的。三这也是中国标准走出国门的契机。让其他国家看到中国标准的可靠,以提升中国标准的国际认可度。  至于要求美国认可中国标准,几乎不可能,暂不予置评。

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