2019年，全球生物制药辅料市场规模达到19亿美元，预计到2027年，这一市场规模将达到30亿美元，预测期内的复合年增长率为5.9%。生物制药辅料应用领域逐渐扩大能够提供更好的功能和最先进的药物制剂，而创新型辅料不断走向市场以及供应商之间分销协议数量增加，将在预测期内推动市场增长。

功能性辅料需求大增

实现生物制药产品大规模商业化生产的关键点是，在维持药物稳定性的同时，降低与药物开发相关的总成本。因此，当前的研究和开发活动旨在解决上述挑战，为初创企业和成熟制药企业进一步提供潜在机会。

药物的活性物质不能单独给药，需要与辅料结合，确保稳定性。因此，在药物生产过程中，包括对给药起稳定作用的剂型，生物制药辅料发挥着重要作用，以在产品储存和患者给药期间保持药物剂型的性质。

对药物质量标准的监管制定有力的立法框架，推动了辅料在仿制药和生物类似药中的应用，与生物类似药开发有关的成本下降、时间减少也起到了助推作用。随着生物类似药（作为一种有效的低价替代产品）需求不断增加，预计生物制药辅料的使用也将大大增加。

近年来，市场对功能性辅料的需求大幅增长，归因于生物制药产品的持续性生产。它表明现有的列入目录的原料药不足以支持新药发明，新兴多功能辅料产品旨在改善给药的灵活性和制剂。

由于制药公司需要尽量减少药物开发的资金投入，预计生物制药产品的生产业务外包将在未来几年成为主要趋势。但是大多数辅料生产商也开发生物制药产品，具有内部开发制剂和生产的优势，以最大程度地减少对外部供应商的依赖。

碳水化合物主导市场

从收入和销量来看，以碳水化合物为基础的辅料在2019年主导全球生物制药辅料市场，预计这一趋势将在预测期内得以持续。蔗糖、淀粉和葡萄糖在各种药物制剂中的广泛使用大大促进了这一细分市场的主导地位。

近年来，碳水化合物作为生物分子化合物冻干法的填充剂已成为趋势。由于具有填充和掩味特性，它们还被广泛用作有机辅料。包括半乳糖、蔗糖和葡萄糖在内的几种碳水化合物产品也用于小分子和蛋白质的开发。

葡萄糖在生物制剂中主要用作张度剂。包括一水葡萄糖、无水葡萄糖和麦芽糊精等多种形式的葡萄糖被融合进药物制剂。一水葡萄糖除了是口服补液溶液的一种主要成分，还被认为是一种优选的生物制药辅料，可在药物片剂中用作甜味剂。

2019年，就价值而言，增溶剂和表面活性剂在全球市场占据第二大份额，因为它们越来越多地应用于药物制剂，以保持亲水-亲脂平衡，克服与药物溶解性有关的挑战。此外，甘油三酸酯是增溶剂和表面活性剂全球市场收入的主要贡献者。

作为增溶剂或乳化剂，甘油三酸酯被用于肠胃外给药系统的配制。融合甘油三酸酯有利于以脂质体为基础的注射给药系统，生物制药辅料可以克服水溶性差、渗透性低带来的问题。目前，长链甘油三酸酯被强烈建议用于临床，相关领域研究进展正推动这一细分市场的增长。

北美市场份额最大

就收入来说，2019年，北美在全球市场占据最大的份额。这一地区的生物制药产品生产需求旺盛，并保持了一定量的高等级原料质量（用于生物制药产品的开发）需求，促使一些地区性辅料生产厂家扩大生物制药辅料生产能力，以跟上药物开发的快速规模化。

2019年，日本、中国和印度是亚太地区辅料收入的主要贡献者，这一趋势将在预测期内得到延续。在印度和中国，疾病发病率增高和对低成本药物需求不断增加，推动了生物制药辅料的市场需求。就生物制药产品生产来说，日本跻身全球前五大国家行列，为外国企业进入日本生物制药行业提供了巨大的机会。

全球药用辅料市场的主要参与者包括德国默克、Signet化学公司、Sigachi工业公司、英联食品集团、斯百全化学制造公司、法国罗盖特公司、IMCD公司、Clariant公司、DFE Pharma公司、Colorcon公司、J.RETTENMAIER & SOHNE公司、巴斯夫和赢创工业集团。

由于中型和大型企业众多，全球辅料市场基本处于分散状态。市场参与者采取了一些战略性举措，比如扩大产品组合和开展合作，以扩大市场占有率。2019年2月，ABITEC公司通过开发CAPMUL GDB EP/NF，扩大了辅料产品组合。这种被称为“甘油二山嵛酸酯”的产品旨在保持多种制剂，如片剂、软凝胶、硬凝胶、多颗粒、纳米结构脂质、挤出物和其他制剂的均匀粒径。

2018年12月，默克扩大与可乐丽欧洲公司的合作，以获取对方的药用聚乙烯醇（PVA）聚合物。根据双方的合作协议，可乐丽向默克公司提供多种聚合物等级的PVA，用于生产制剂和给药用途。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。