疫情防控期间，各地药监部门查办了一批口罩相关案件，其中不少是销售“三无”医用口罩（无生产日期、无厂名厂址、无产品质量合格证明）。销售“三无”医用防护口罩行为包含多个不同的违法行为，触犯不同的法条，牵涉不同的罚则，既牵涉到法条竞合，又牵涉到想象竞合，而它们之间的适用原则并不相同。

［违法行为］

违法行为一：

未标明生产日期、厂名厂址涉及法条竞合

首先，未标明生产日期、厂名厂址的口罩违反了《产品质量法》（2018年12月29日修订）第二十七条规定，可以依据《产品质量法》第五十四条“责令改正；有包装的产品标识不符合本法第二十七条第(四)项、第(五)项规定，情节严重的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得”的规定予以处罚。

其次，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定，可以依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”处罚。

第三，该行为还违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第一款规定：“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。”应依据《特别规定》第三条第二款“没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款”的规定予以处罚。

此情形属于法条竞合。根据《立法法》的规定，法律适用遵循的原则是：1.上位法优于下位法；2.新法优于旧法；3.特别法优于一般法。其中“上位法优于下位法”是第一位的。

由于《产品质量法》是法律，《医疗器械监督管理条例》、《特别规定》是行政法规，按照“上位法优于下位法”的原则，此时应当适用《产品质量法》。

　　

违法行为二：经营无合格证明文件的医械

医用防护口罩无合格证明，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”应依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项规定进行处罚。

违法行为三：涉嫌经营未经注册的医械

医用防护口罩在2017年《医疗器械分类目录》上的分类为“14注输、护理和防护器械”，管理类别是二类。

《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第八条规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”二类医疗器械应当注册。从医用防护口罩未标明生产日期、厂名厂址及不附合格证明的情况来看，“三无”医用防护口罩可能也未标注注册证号。即使标示了注册证号，产品是否原厂生产依然存疑，因此极大可能涉嫌未经注册的医疗器械。

监管部门应当根据不同的情形，采取不同的处理措施：  

1.产品包装标示了注册证号。监管部门应当查询该注册证号所属的企业信息，如系假注册证号，则可定性为未经注册；如系已注册的真实注册号，则应当发函协查，以明确在该药店查获的医用防护口罩是否为该厂家生产的。

2.产品包装未标示注册证号。此时可以直接将该产品定性为未经注册的医疗器械，应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条给予处罚。

违法行为四：涉嫌从不具备经营资质的单位或个人处购入二类医械

如果供货商从不具备经营资质的单位或个人处购入医用防护口罩，则违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质……”，以及《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第三十三条“医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械”的规定，可以依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款……（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”规定进行处罚。

［分析］

药店购入、经营“三无”医用防护口罩产品的行为，同时触犯了多个法律法规的规定，而不同的法律法规又对应不同的罚则。除了产品未标明生产日期、厂名厂址这一情形牵涉法条竞合之外，其他违法行为牵涉到的法律法规之间并不存在实际的竞合关系，它们之间在只是“想象竞合”。此时应当按照不同的罚则分别处罚还是依据其中一个罚则处罚呢？

诸多违法行为属于“牵连违法”。牵连违法是指相对人以实施某一违法为目的，但其手段或结果又构成其他违法形式的情形。牵连违法的特征是：1.存在数个符合违法构成要件的违法行为；2.数个违法行为间具有手段与目的或原因与结果的关系并共同构成有机整体；3.行为人只追求一个违法意图，但可以将数个行为分别确定为目的或原因、手段或结果；4.直接实施违法目的的是主行为，为实现这一目的创造条件或进行辅助的是从行为。

在行政法领域，对于牵连违法的处理，法律上无统一规定，但大多数法律界人士将“牵连违法”视为“一事”。行政处罚规定有“一事不二罚”的原则，所以在处罚上只能适用某一规定处罚。实践中，对牵连违法的处理，依据吸收原则，遵循“从一重事从重处罚”的原则。此时不考虑上位法与下位法以及特殊法与一般法的关系，只在牵连行为触犯的罚则中择重处罚即可。

（作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

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