新《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号，下称“办法”）将于2020年7月1日起施行。办法仅适用于中国境内以药品上市为目的从事的各种药品研制、注册及监督管理活动（包括依法提出的药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请、药品监督管理部门的审查活动），特别强调基于法律法规和现有科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查并作出决定。

看点1：明确审评理念，建立药品注册管理体系

审评理念即公开、公平、公正，以临床价值为导向，鼓励创制新药同时推动仿制药发展。新型注册管理体系是整合资源体系，以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。

规定国家药品监督管理局主管药品注册管理，进一步明确省局职责，省局负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；备案、报告类的上市后变更事项管理；组织对GLP、GCP日常监管及违法行为的查处；参与国家局组织的药品注册核查、检验等工作。

看点2：建立创新、改良和仿制基本分类，国产和进口统一申请路径

药品注册按照中药、化学药和生物制品等基本注册类别，每一类均按创新程度划分为创新、改良新、仿制三个基本类别，仿制产品的名称有所不同，生物制品类别中已上市生物制品（含生物类似药）、中药类别中古典名方复方制剂和同名同方药实际上属于仿制品。相应的申报资料要求后续由国家药品监督管理局组织制定，并向社会公布。

落实上市许可持有人制度，统一上市许可申请注册程序，注册分类不再区分境内生产和境外生产药品。明确申请人条件，申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。明确境外申请人的代理人，即申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。

特别提醒业界，该注册代理人并不一定与持有人的境内代理人是相同的实体（上市许可持有人的境内代理人）详见《药品管理法》第三十八条）。办法还明确了上市前和上市后的申请或许可转让通道，允许临床试验申办者变更（二十九条）和上市许可持有人转让上市许可（七十八条）。

此外，处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。

看点3：优化非临床和临床试验管理制度

保留药物非临床研究机构GLP认证。取消药物临床试验机构认定和GCP认证制度。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。

提高注册申报资料真实性、完整性要求，与《药品管理法》第一百二十三条数据造假等违法行为相衔接。规定使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合ICH通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。

临床试验范围细化。药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

建立初始临床试验默示许可制，后续临床试验方案滚动提交制度。

所谓默示许可，即药品审评中心应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，逾期未通知的，视为同意。开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展，并在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。增加适应症（功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展。

建立临床试验暂停终止等风险控制机制。对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以暂停或者终止临床试验。药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。

建立临床试验过程中以风险为基础的变更程序。申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请，按六十日默示许可程序办理。

药物临床试验应当在批准后三年内实施，否则失效。实施的判断标准是以是否有受试者签署知情同意书为依据。

建立临床试验登记制度。在开展药物临床试验前初始登记、临床试验期间持续更新登记信息，并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记平台的信息真实性由申办方自己负责。

看点4：鼓励创新优化审评路径，完善审评程序

鼓励创新药研发，建立多重加快审评路径。支持以临床价值为导向的药物创新。共有突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序4种程序加速审评。

其中突破性治疗药物和附条件批准可以在临床试验阶段申请，优先审评审批则主要在上市申请阶段提出，而特别审批程序则适用于发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后。药品上市许可申请审评时限为200日，其中优先审评审批程序的审评时限为130日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为70日。

附条件批准适用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；纳入突破性治疗药物程序的药品；符合附条件批准的药品均可申请纳入优先审评程序。

建立关联审评审批制度。化学原料药仍然是审批制，与制剂一并审评审批，《药品生产监督管理办法》规定原料药生产企业依然取得《药品生产许可证》。辅料、直接接触药品的包装材料和容器则与制剂一并审评。

建立已上市已批准上市药品目录集。新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开。

建立以风险为基础的分类变更管理制度。强化申请人的变更研究、验证、报告义务，按照不同风险的变更程序提出补充申请、备案或者报告。

引入药品品种档案制度，规范药品注册管理。药品审评中心建立药品品种档案，对药品实行编码管理，汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息，并持续更新。

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