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疫情期间方案变更怎么做?

发布时间:2020-04-10 21:26:22作者:李宾专栏来源:医药经济报

FDA发布相关临床研究指南


2020年3月,美国FDA颁布了一项指南,为在新冠病毒流行期间如何开展临床研究提供了指导性的意见。这些指导性的意见也为我们在中国如何开展疫情期间的临床研究提供了参考。

保护受试者权益放首位

疫情期间,临床研究遇到的主要问题包括:是否应该暂停对受试者的招募?由于受试者到医院回访可能会遇到困难,是否会中断临床研究的给药?中断给药是否对受试者的安全性造成影响?对不良反应是否能够得到及时的处理?等等。根据ICH GCP的要求,对受试者的保护始终是放在第一位的。因此,在考虑这些问题的时候,应该把对受试者权益和安全性的保护放在第一位。

为了保证对受试者权益的保护,FDA建议申办方、研究者和伦理委员会三方要加强协商和沟通,甚至可以让受试者本人参与讨论并作出决定。由于每个临床研究产品的特性不一样,处理措施不尽相同,所以需要针对不同的产品特性进行不同的处理,但前提是要将保护受试者的权益放在第一位。

由于受试者可能无法按照方案规定的时间到临床研究中心(医院)完成访视,FDA建议采用其他方法来收集临床研究的信息,也就是一种远程的诊疗措施。

这可以看作是对中心化监查的衍生。中心化的监查是监查员不用亲自去临床研究中心,采用电子化的手段远程完成监查;而远程的诊疗是受试者不用到医院,研究者通过远程的方法来完成对受试者的评估。

在电子化科技不断发展的今天,这也许是可行的。例如通过打电话或视频来了解受试者的情况,或让受试者在当地的医院进行相关实验室检查,然后将结果扫描给研究者,等等。

当然,采取这种措施的前提是要充分考虑受试者的安全性,必须是在研究者对相关风险作出评估后才可以进行。同时,这种远程诊疗的程序也应该与临床研究方案要求的程序保持一致。由于受试者不能按照方案的要求参加访视,所导致的数据缺失也需要在临床研究总结报告中进行总结。

对于那些由于受到疫情影响无法继续获得临床研究药品的受试者,应该进行相应的安全性评估,以确保停用临床研究产品后,受试者的安全性不会受到影响。如果受试者因为疫情的影响无法获得临床研究药品,也可以考虑采取其他方式让受试者获得药品,例如采用特殊授权的快递渠道,或将产品配送到社区医院等。但前提是要遵守有关法律法规的要求,并有相关的程序控制和文件记录。

需要考虑的其他细节

如果受试者不能按时随访,而且也不能采取远程诊疗的方式来收集数据,对受试者的评估时间是否可以适当延迟?是否需要进行方案的修改?如果这样也不行,是否应该中止受试?这些也是需要考虑的问题。

如果某些医院强制要求所有的患者都需要进行新冠病毒的筛查,这个实验室检查不一定需要写到方案里,也就是说,不用单为这项额外的实验室检查去修改方案。

对由于疫情影响导致的方案变更,也需要及时与伦理委员会沟通,在获得伦理委员会批准后方可实施,这是ICH GCP的要求。特殊情况下(为了防止即刻发生的对受试者的危害),在获得伦理委员会批准之前就实施了方案修改,也需在实施后及时报告伦理委员会并获得批准。

如果受到疫情的影响,申办方要求更改疗效评估的终点,例如对评估时间的更改,这些需要与FDA及时进行沟通。

如果方案的变化将导致数据管理或统计分析计划的修改,也应该及时与FDA进行沟通。在锁定数据库之前,申办方应在统计分析计划中说明具体的情况。

从监查的角度看,如果无法进行计划的现场监查,申办方应考虑采用中心化远程监查的方法,来保证临床研究高质量的实施。

申办方、研究者和伦理委员会应考虑建立、实施或修订有关的政策和程序,在因疫情而中断研究的情况下,来保护试验受试者并开展临床研究。例如,如何实施知情同意、研究访视和程序、数据收集、研究监查、不良事件的报告等,以及由于旅行限制、检疫措施导致的临床研究程序的修改,或研究期间人员的变更等。

最后,在临床研究总结报告中,应当对疫情产生的影响进行详细描述,同时分析疫情对研究药品的疗效和安全性的评估造成的影响。



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