延误风险大增

疫情影响新药临床试验端倪

在全球新冠病毒（COVID-19）大流行的关键时刻，出于保护患者、护理人员、临床现场工作人员、公司员工和合作方的谨慎考虑，多家制药公司已经采取了暂停临床试验的措施。

多个重磅项目受影响

3月16日，生物制药公司Provention Bio宣布，暂停其研发的PRV-031（teplizumab）对新诊断1型糖尿病（T1D）患者的全球Ⅲ期PROTECT试验。不过，该公司仍有望在2020年第四季度向美国FDA滚动提交teplizumab生物制剂许可证申请（BLA），以预防或延迟高危人群T1D。

3月18日，IVERIC Bio宣布推迟启动患者入组新型补体C5抑制剂Zimura（avacincaptad pegol）正在进行中的第二项关键临床试验。Zimura用于治疗继发于干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩(GA)。

目前有315项关键研究将于今年年底到期，涉及172104名受试者，这些研究可能也会遭遇延期的命运。

在这些关键研究中，仍有168项试验正在招募受试者，还有147项处于活跃状态但受试者已完全纳入试验，分别包括64856名和107248名受试者。值得注意的是，至少有5个近期的重磅炸弹项目受到威胁：礼来公司的tirzepatide、Reata的bardoxolone、Immunomedics的sacituzumab govitecan、百时美施贵宝的Tyk2抑制剂和Galapagos的filgotinib（表1）。

在这些项目中，辉瑞的艰难梭状芽胞杆菌候选疫苗PF-06425090，其Clover研究包括17525名受试者，规模最大。其中一项单独的PF-06425090试验旨在招募1960名患者，受试者尚未完全纳入（表2）。

这些项目或正常发布数据

制药公司还是希望尽快使他们的研究跨越终点，罗氏、礼来、艾克斯索等公司预计将按原计划于第一季度公布几项关键数据（表3）。

1.罗氏的关键性Mirros研究

该研究很可能会展示其研发的MDM2拮抗剂Idasanutlin加化疗在改善急性髓系白血病(AML)总生存率方面优于阿糖胞苷。Idasanutlin是罗氏开发的全球首个强效口服MDM2蛋白抑制剂。

2.礼来的Oasis-2试验

Mirikizumab的第一项Ⅲ期临床试验即将宣布。该公司已在这种抗IL-23 MAb上投入了大量资金，目前正在进行7项关键研究。Oasis-2研究中，对Mirikizumab与诺华的Cosentyx治疗银屑病的疗效进行比较。

目前，Mirikizumab正开发用于多种免疫性疾病，包括银屑病、UC及克罗恩病（CD），其中治疗中重度斑块型银屑病已处于Ⅲ期临床。

3.小型公司的项目

Ascendis的甲状旁腺功能减退症治疗药物Transcon PTH的Ⅱ期Path Forward本应于去年下半年报告结果，可能会推迟至今年一季度。外界对其生长激素缺乏症的领先项目寄予厚望。

Biohaven的Ⅱ/Ⅲ期口服Rimegepant药物用于预防偏头痛，并希望将其定位为可注射降钙素基因相关肽(CGRP)的更方便替代品。

Axsome的AXS-05处于Stride-1试验，用于抗药性抑郁症。去年年底，Ⅲ期针对重度抑郁症（MDD）的GEMINI临床试验中达到了主要终点，使Axsome的股价飙升了70％。

4.微型公司的项目

Akero希望其成纤维细胞生长因子AKR-001能够在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)领域参与竞争。预计将首先公布MRI结果，第二季度将公布活检数据。

Proqr的外显子跳过寡核苷酸QR-421a应该会报告其对罕见遗传疾病Usher综合征的早期数据。

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