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瑞德西韦 进入特批程序

发布时间:2020-04-10 21:17:44作者:朱军生来源:医药经济报

3月23日,吉利德(Gilead)科学公司宣布,对于公司研发的正在测试用于新冠病毒患者的试验性药物注射用瑞德西韦(Remdesivir),不再接受紧急情况下试用抗病毒药物申请。公司解释道,最近几周,要求紧急使用该药物的请求呈“指数型增长”,而过去几天的需求更是“势不可挡”,紧急接入系统已“瘫痪”。

目前,该公司不再接受新的“同情性”的使用请求,但对于孕妇和儿童的重症患者例外。公司透露已为全球几百名新冠病人提供了紧急药物,分布在美国、欧洲和日本等国。公司也认识到这一迫切需求,并在监管机构的支持和监督下,努力尽快实施扩大接入项目。

3月24日,FDA宣布批准吉利德的瑞德西韦获得孤儿药认证资质(Orphan Drug Designations),进入特别审评程序,适应症为新型冠状病毒病(COVID-19)。

 简评:在当前全球疫情扩散严重的新情况下,瑞德西韦试验用药需求激增,对于尚处在研发阶段的特殊类高效型原料药(HPAPI)而言,很难保证正常生产和供应。加之疫情带来的供应链波动影响,如原料不足、运输受限等,难免会加剧原料药保供的难度。

现阶段,美国国内疫情扩大,对瑞德西韦试验用药的需求也不断增加,已具备了加快开展瑞德西韦新药临床试验的客观条件。从保障患者安全用药和满足药品注册监管的角度来看,吉利德暂时性收紧试验用药数量,除有突发事件下供不应求的压力外,也是集中资源推进在美国利用特别审评程序加快上市的“捷径”,由此借助FDA获批资质后在全球的影响力,从而更加合规、更大范围地供应市场。(朱军生)


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