原料药战“疫”抵抗力增强

最近，新冠病毒肺炎（COVID-19）疫情的爆发和蔓延，带动了国内医药用品（防护产品与救治药品）需求激增。恰逢春节长假，全国性延迟复工复产、交通运输管制与人员隔离等疫情管控措施加严，也给医药市场的稳产和稳供带来了空前挑战。

新冠肺炎突发公共卫生事件牵一发而动全身。由于尚无有效治疗药物，对症治疗所用的抗病毒、解热镇痛、抗并发症感染、提高免疫力等相关药物成为市场关注焦点，而这些药品的原料药内外销市场也出现了不同程度的供应紧张，例如抗病毒药物利巴韦林、阿比多尔等，解热镇痛药布洛芬和扑热息痛等，抗感染药物环丙沙星、阿奇霉素等。

抗风险能力日益增强

面对此次重大疫情考验，原料药产业练就的内功优势显现。这主要得益于原料药行业越过了粗放发展的老模式，迈进了结构优化的新阶段。随着医药行业监管标准日趋严格，制药企业环保安全管理水平显著提高。原料药出口金额逐年增长和出口结构逐级优化，推动国际化认证日益成熟，国际市场话语权更加主动。

据健康网统计，2018年，我国原料药出口282.80亿美元，同比增长16.92%，年出口金额过亿美元的原料药（含主要中间体）有32个。其中，与疫情相关较为密切的原料药有扑热息痛、阿奇霉素、布洛芬以及具有一定关联的阿莫西林、美罗培南、哌拉西林钠他唑巴坦钠、头孢曲松钠等年出口金额均超1亿美元。年出口金额Top5的原料药为肝素钠、VE、VC、阿莫西林、6-APA，均超过3亿美元，成为国际原料药供应主导市场。

疫情较重的湖北、浙江、河南、广东和湖南等省份，也是国内原料药生产主要区域。尤其湖北省，2018年是国内化学原料药生产第三大省，产量35.4万吨，占全国12.5%左右，受影响难免是最大的。发酵类原料药由于需要连续性生产，冬季是生产旺季，春节一般不停产，因此，受疫情管控影响相对较小。而合成类原料药生产启动较快，春节停产企业较多，受疫情管控影响相对大些。

影响大宗原料药外贸

特色原料药企业凭借产品质量过硬、产能利用率高效、技术壁垒高、合作方稳固等特点，疫情影响基本不大。而对于出口较多的大宗原料药，若物流和外贸制约持续，影响则会与日俱增。这也是印度和美国等原料药进口主要国家担心供应短缺的原因。

据《印度医药经济信息网》2月3日报道，鉴于新冠疫情发展不确定性环境下，中国可能减少对印度API的供应，大量依赖中国进口的印度制药业普遍担心会因此陷入困境。印度进口API的制药企业大量分布在中国的浙江、湖北等区域，这些地方毗邻疫情爆发的重点疫区武汉。相关制药企业生产供应的主要API包括糖尿病药物如阿卡波糖，抗生素如环丙沙星，以及各种非处方止痛药如布洛芬和扑热息痛等。

此外，为防止病毒进一步传播，中国政府已将新年假期延长，由此会导致其他国家中断从中国进口原料药业务。一位不愿具名的制药公司表示，印度制药企业的库存现可维持2~3个月，但如果供应商长期无法重启业务，势必会影响印度药品的正常生产。

突发需求演练竞争力

近几年，一致性评价、关联审评等新政策促使原料药研发和生产更加注重高质量发展。盲目扩张产能、依赖比拼价格的经营策略逐步被淘汰，聚焦特色需求、开发高效产品的“双创”模式逐渐成主流，原料药产业集中度不断提升，科技创新竞争力明显增强。

近期，针对新冠病毒治疗正在研究的潜在有效药物原料药均出现了供应紧张或不能自足的现象，抗病毒老药阿比多尔供不应求，而抗病毒在研新药瑞德西韦因专利问题尚未国产化。为解决上述药物的原料药供应难题，国内原料药企业纷纷主动承担社会责任，发挥已经具备的技术仿创能力优势，很快开发出了上游原料药。

2月4日，特色原料药企业美诺华公司公告拟与先声药业合作,共同研发抗病毒领域原料药盐酸阿比多尔及其他多种抗病毒原料药。

2月11日，为满足瑞德西韦可能对新型冠状病毒感染治疗有效（现正用于国内Ⅲ期临床试验）的市场需求，博瑞医药公布成功仿制开发了抗病毒药品瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术，并可批量生产瑞德西韦原料药和冻干制剂，若获批，计划免费向新冠感染患者提供。

2月14日，海南海药发布公告，通过与国内外合作伙伴的紧密合作，已经完成瑞德西韦原料药及制剂工艺研发。公司已经完成瑞德西韦制剂的第一批生产，并已具备年产350万支（制剂规格：50mg/支、100mg/支）的规模化生产能力。

新疫情催生的原料药市场新变化，充分彰显了我国原料药企业的技术实力已达到国际先进水平。疫情大考下的国内原料药市场供应虽有紧张，但现阶段大部分产品价格波动还不大。这也反映出原料药企业的社会担当更强烈，合规经营更理性，应对突发事件的抵抗力更坚实。

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特需原料药宜引导特许开发

文 朱军生

1月31日，《新英格兰医学杂志》刊发文章介绍美国第一例2019-nCoV病人的康复全过程，提到通过同情给药方式，试用吉利德（Glead）公司在研药物瑞德西韦（Remdesivir）治疗新冠病毒肺炎，可能具有初步的潜在效果。2016年，吉利德将该化合物以及针对冠状病毒的用途在全球申请专利，包括美国、中国及其他地区，在中国对于冠状病毒应用的专利申请尚待批准。

瑞德西韦在全球尚未获批上市，自吉利德支持在国内开展瑞德西韦治疗新冠病毒感染患者的Ⅲ期临床试验以来，其原料药和制剂供应问题便成为市场热议焦点。据报道，包括九洲药业、华海药业、博腾医药、永太医药等多家上市公司曾先后公告与吉利德等跨国制药企业开展原料药合同开发与委托加工（CDMO）合作的业务信息，而博瑞医药、海南海药则率先发布公告称，已仿制出瑞德西韦原料药合成工艺和冻干制剂技术，可很快进行批量生产。相关企业也强调，提前仿制主要是响应抗击新型冠状病毒疫情急需，最终的上市销售还需要得到吉利德的许可。

从原料药高效市场发展策略来看，尽管瑞德西韦制剂面临着专利授权、注册审批等诸多不确定因素，但具有仿创能力的特色原料药企业及时研发满足疫情防治特殊需求的特别药品，并争取专利方特许委托加工或协同注册生产，还是具有重要价值和积极意义：一是加快新产品技术和生产储备，为可能涉及的应对重大公卫突发事件所需药品的专利“强制许可”争取主动环境。二是拓展CDMO合作范围，争取创新原料药供应高端订单，从而扩大市场影响力，提升综合竞争力。

对于特殊时期的特需药品开发，产业政策、监管政策宜科学指导、规范引导。特别是在应对重大疫情之际，合规地打破常规，有利于特事特办，对符合疫情救治所需的临床药物，开通绿色通道，提前介入服务，协调专利问题，加快审评审批，确保防疫应用。对于通过应急审评审批程序，有条件获批的药品注册和原料药备案（DMF），加强上市后监督检查，保障产品安全可靠。

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