紧盯三种需求 助力医疗器械企业快产、增产、多产

南京市高淳区市场监管局积极助力医疗器械企业复工复产

当前正值疫情防控关键时期，也是企业复工复产的高峰时期，为认真贯彻党中央、国务院和江苏省委、省政府各项决策部署，落实落细支持企业发展若干政策措施，全力推动医疗器械生产企业增产扩能、稳价提质，为疫情防控提供坚强保障，2月20日，江苏省市场监管局就支持企业复工复产出台12条具体措施，以支持服务企业复工复产的实际行动，助力夺取疫情防控和经济社会发展双胜利。

2019年，在江苏省市场监管局、省药监局等省级部门、市委市政府及市场监管局等部门的关心和指导下，江苏省药监局与高淳区人民政府签约共建高淳医疗健康产业园，江苏省医疗器械检验所与高淳经济开发区签约共建江苏省医疗器械检验所高淳分所，高淳区已迅速集聚了一批市场潜力大、技术水平优的优质医疗器械企业。

在疫情防控期间，为助力医疗器械企业快速复工复产，南京市高淳区市场监管局在省市局的关心支持指导下，按照地方党委政府统一部署，主动对接企业需求，强化精准服务、主动服务，为区内4家医疗器械企业新增防疫产品提供服务，为2家医疗器械企业增加产能提供保障。

紧盯疫情防控需求

助力企业在“快产”上用力

疫情发生以后，南京市高淳区市场监管局紧盯疫情防控急需的医用手套、吸痰管等紧缺物资，加强与辖区医疗器械企业的联系，以优质服务助力企业扩大产能，缓解疫情防控物资需求压力。

在得知南京润京乳胶制品有限公司有意愿捐赠医用手套后，该局主要领导管建平带队，第一时间组织工作人员帮扶企业开展生产线复工检查，对防护产品及出厂检验报告进行现场复查。同时，邀请江苏省市局领导对企业开展质量体系指导，确保防疫物资质量安全，助力该公司成功向武汉雷神山、火神山医院捐赠14万副检查手套、4万副医用手套，向南京市区卫健委捐赠15万副检查手套。

同时，南京市高淳区市场监管局组织工作人员帮扶南京一正医疗科技有限公司快速复工复产，指导企业对防控急需的一次性使用封闭式吸痰管扩大生产规模，产量由年前的月产4.5万个增长到月产7万个，助力企业先后捐赠武汉大学人民医院、武汉协和医院2400套封闭式吸痰管，用于新冠肺炎患者的临床治疗。

紧盯企业生产需求

助力企业在“增产”上发力

检测试剂盒、医用防护服等产品目前依然是疫情防控一线中最为紧张的物资，在紧缺的形势下，让有意向生产的企业尽快取得防疫医疗器械生产资质，满足疫情防控的需要，成为市场监管工作的重中之重。

南京市高淳区市场监管局积极配合上级部门对江苏达伯药业有限公司的防疫用核酸检测试剂盒进行注册抽样，助力企业捐赠多份给南京海关以及周边市区疾控中心，用于新型冠状病毒的初筛工作，解决试剂紧缺的问题。 

在得知南京海尼医疗器械有限公司具备防护服生产条件后，该局主要领导第一时间对接省市业务主管部门，随即南京市市场监管局副局长蒋永兆带队，邀请省药监局南京检查分局专家上门辅导，对净化车间、质量体系管理等情况进行针对性指导并提出改正意见，对产品申报材料以及生产过程质量控制进行现场核查指导，帮扶企业一天之内拿到产品备案与生产备案。目前，该公司的复用型防护服、复用型手术衣、复用型手术单已经通过备案检查，产品正在检验，一次性使用隔离衣已经通过产品备案和生产备案，正在小量量产，原材料筹足后准备大规模生产。

积极帮扶南京虹泉医疗科技有限公司取得产品申报的新突破，加强第一类医疗器械产品备案流程指导，并积极联系省、市级部门快速审批，其申报的第一类医疗器械样本保存液顺利通过产品备案，目前日产能10000人份/天，已捐赠鼓楼医院、东部战区医院、高淳区人民医院等多家医疗机构，用于新型冠状病毒取样和样本保存转运。

紧盯市民生活需求

助力企业在“多产”上聚力

新冠肺炎发生以来，受疫情及企业陆续复工影响，市民对口罩等防疫物资需求量不断增加。为满足市民防疫需求，南京市高淳区市场监管局积极走访各大医疗器械企业，在得知江苏伯纳德生物科技发展有限公司有意向申报生产一次性使用医用口罩后，局主要领导带队上门指导，告知企业申报流程与注意事项，安排专人在生产过程、质量控制等方面提出改正意见。同时，积极联系江苏省药监局相关处室以及南京检查分局对接协调应急申报事宜，做到边检查、边验收，节约时间成本。目前，该企业申报的一次性使用医用口罩已正式投产，日产能15000只左右，基本能满足全区群众以及复工企业需求。

鉴于优质服务的物质基础，促发高淳区内一家综合灭菌企业扩大生产的想法，计划利用为200多家企业、医疗机构提供消毒灭菌服务的契机，在高淳筹建南京地区最大的防疫用品生产基地，筹备成立生产防护消毒类医疗配套产品的医疗产业园，邀请20余家医疗器械实体以及总部注册型企业来淳投资兴业。

据了解，在做好服务医疗器械企业复工复产的同时，南京市高淳区市场监管局利用资源优势，积极沟通协调经营企业，多渠道紧急调剂200套医用防护服，充实防控物资库。调剂万余件防护物资，配发一线执勤人员，并支援相关执法部门使用，有效缓解了一线防控物资紧缺的问题。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。