近日，基于MabPair组合抗体技术平台开发的新型治疗用生物制品QL1706项目国内I期临床试验启动会顺利召开。据了解，QL1706是一种新型的双功能产品，含两种针对不同靶点的单克隆抗体，由一个单细胞系通过创新的MabPair组合抗体技术产生，是一种新的治疗药物和治疗模式。

本次会议，中山大学附属肿瘤医院教授张力、齐鲁制药集团总裁李燕以视频方式参加并共同主持，由中山大学附属肿瘤医院和齐鲁制药集团总计40余名科研人员组成的联合临床研究团队，针对项目进入临床试验后的具体工作进行了全面讨论和部署。

“第二代抗体疗法”

深度聚焦临床需求　　　

众所周知，肿瘤免疫疗法已经成为肿瘤治疗领域最具前景、快速发展的新型治疗方式，以PD-1、PD-L1、CTLA-4为靶标的免疫检查点抑制剂产品，多项临床试验数据证实具有较好的治疗效果，多款上市产品被批准在多个肿瘤适应症领域进行疾病治疗。

然而，临床研究数据显示，在接受免疫检查点抑制剂单药治疗的肿瘤患者中，仅有约20%~30%的患者能够表现出持久的免疫应答，单药疗法仍然对相当数量的肿瘤患者无法产生满意疗效，未被满足的临床需求极为迫切。

事实上，免疫治疗单药疗效不佳的原因在于复杂的肿瘤免疫逃逸机制，由于免疫逃逸往往伴随着激活多种不同或重叠的信号通路，单一抗体只结合一个特定靶点，仅阻断单一通路导致治疗被打折扣。正因如此，免疫检查点抑制剂联合用药、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体（BsAb）等创新方向备受行业瞩目。

双特异性抗体（BsAb）又称双功能抗体，是抗体药物领域的一个创新概念，被视为治疗肿瘤的第二代抗体疗法，其重要作用机制是介导免疫细胞杀伤，结合双靶点阻断双信号通路；同时，利用双特异性抗体两个抗原结合臂可以结合不同抗原的特点，有效增强抗体对癌细胞的结合特异性和靶向性，降低脱靶等副作用。

QL1706双特异性抗体项目是齐鲁制药利用自身先进的MabPairTM组合抗体生物技术平台研发的靶向PD-1和CTLA-4的新型治疗用抗肿瘤组合抗体。该项目于2019年4月在美国获得FDA批准开展临床试验，并于今年1月取得国家药品监督管理局签发的临床批件。

在谈到I期临床试验项目时，张力教授告诉记者，与传统的抗体联合治疗相比，双特异性抗体生物制剂在临床疗效和给药便利性方面更具潜力。“相较于目前的单克隆抗体治疗方案，期待QL1706比单药PD-1抗体治疗具有更好的临床价值。”

按照此次临床试验的研究计划，项目拟入组52例受试者，旨在观察人体对创新药物QL1706的耐受程度，分析药物的药代动力学特性，探索合理的药物使用剂量，为制定安全、科学的给药方案提供依据，该试验研究将于2020年10月完成。

李燕总裁指出，全球竞争环境下，企业要立足长远发展，必须坚定不移地走创新道路。“齐鲁制药将严格遵循国家医药监管法规和GCP要求，积极配合医疗机构和研究者做好临床试验工作，全力支持项目实施，满足未被满足的临床需求。”

“中国新”到“全球新”

构筑国际化创新平台　　　

在肿瘤免疫治疗领域，齐鲁制药已广泛、前沿布局包含第一代以及疗效和安全性更优的第二代肿瘤免疫治疗药物，单用或各种肿瘤免疫联合治疗方案，为临床解决肿瘤患者的疾苦提供更多的疗效更优的解决方案。除此之外，围绕感染、肝病、自身免疫、代谢疾病等重大疾病领域，齐鲁制药逐步丰富创新药物产品管线。

从首仿到首创，从“中国新”到“全球新”，正是齐鲁制药的发展方向。对此，李燕总裁有着清晰的认识：“在世界医药产业加速全球化的今天，眼睛向内只盯着本土竞争对手，跟在国际原研巨头身后，单靠首仿、抢仿打天下的时代已经过去了。”

近年来，齐鲁制药一系列科研成果纷至沓来，大量急需药品接连上市，引发行业震动：4个药物荣获国家科技进步二等奖；申请专利超过450件，已获授权专利292件，100%为发明专利；13项PCT申请在英国、美国、加拿大等国家获得22项授权；在美通过挑战专利获批上市制剂产品多个。

2019年10月，齐鲁制药集团的首个1.1类新药——WX-0593片发布了在治疗ALK阳性或ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性的研究结果。作为新型的ALK/ROS1抑制剂，WX-0593片可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的 ALK 激酶的活性，同时也可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。研究显示，WX-0593在ALK阳性或ROS1阳性NSCLC中具有抗肿瘤活性，安全性可接受，180mg之内的剂量方案都有非常好的药代动力学参数和安全性。

2019年12月，国家药品监管局官方网站发布消息：由齐鲁制药研制的贝伐珠单抗注射液获批上市，为国内首个贝伐珠单抗生物类似药。这意味着在对“重磅明星抗癌药”实现国产替代的市场竞速中，齐鲁制药凭借硬实力杀出重围、领跑全国。

为进一步增强全球创新药研发实力，齐鲁制药集团大力构建与国际接轨的自主创新研发体系，建立中美联动五大研发平台，整合全球优质资源，持续开发“全球新”“全球好”药物，不断打开引进高端人才的快速通道，聚合全球医药研发领域的一流科研、商业、管理人才与资源。

深入实施创新驱动战略，才能将中国本土医药产业在国际医药价值链条中的位置不断上移，“全球新”战略正是齐鲁制药迈向世界医药产业价值链顶层的关键一步。坚持“用科技表达我们的爱”，齐鲁制药在行动！

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