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首版《紫皮书》上线

发布时间:2020-04-10 21:02:10作者:许关煜来源:医药经济报

首版《紫皮书》上线

FDA公开生物产品信息在线搜索数据库


2月25日,FDA公布了其第一版可搜索的生物产品信息在线数据库,即《紫皮书》(Purple Book)。

该数据库以此前的生物产品列表为基础,包含有关产品名称(专有的品牌名),以及所提交的生物制剂许可证申请(Biologic License Application,BLA)的类型、剂量强度、剂型、产品介绍、许可证状态、BLA号和批准日期。

生物制药公司此前曾要求FDA在《紫皮书》中包含排他性信息,类似于《橙皮书》(Orange Book)中提供的信息。FDA表示,数据库的后续更迭版本将包括此类数据,“《紫皮书》数据库完成后,将提供所有许可生物制品的信息,包括与排他性有关的信息。”

生物类似药委员会执行主任克里斯汀·西蒙(Christine Simmon)对FDA在《紫皮书》方面的工作表示赞赏,并呼吁政策制定者支持将参比生物制剂的所有专利都列入其中的立法要求。

FDA表示,该数据库将在3月23日更新被视为BLA的新药申请,并将“持续更新至2020年8月,届时有望获得在新的《紫皮书》在线数据库中体验所有功能和检索所有BLA。”

目前包含89个条目的《紫皮书》将每周更新一次。新近批准的生物类似药或可互换的产品,以及它们的参比产品,将在10个工作日列入数据库中。但是,有关生物类似药上市时间的信息不包含在《紫皮书》中。


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