医药经济报数字报
医药经济报医药经济报 > 正文

如何保证数据 完整性

发布时间:2020-04-10 21:01:47来源:医药经济报

与其他资源使用后会有耗损不同,在加工使用过程中,数据本身不但没有耗损,反而增加了作用,产生了更多的价值。在数据信息的生命周期中,我们需要避免其产生负面影响,这也是数据完整性管理的宗旨。

妥善保管原始信息

不要随便丢弃废旧的文件或记录,尤其是有关签字或者盖章的文件,从源头上切断非受控的数据信息加工的可能性。在日常工作中,不少人将废弃的文件记录随意丢弃。而GMP的原则要求是每一个数据都有其自身的意义,不能随意废弃。即便经过论证确认需要废弃的数据记录也应有必要的说明,这个要求使得废弃一个数据记录的工作量更大、更麻烦,使得当事者不愿意随意废弃数据记录。

在计算机系统里,如果要废弃数据记录,系统本身有数据追踪功能可以查到某数据被废弃。但对于没有类似信息输出的系统化工作来说,比如记录填写笔误、文件复印局部不清晰,都会出现文件记录被废弃的情况。纸张形式的文件记录废弃,本身没有明确形式可以被追踪,这就要求我们形成良好的工作管理体系和工作习惯,对废弃的文件记录有良好的处理方式,而不是随之任意流失。

信息发布/获取统一口径

与企业相关的信息发布及文件资料归拢要统一口径,只能有唯一渠道发布或提供文件信息,避免一调多腔或一腔多调。

GMP规范明确要求,企业要建设稳定的质量管理体系,文件就是其中的输出内容之一。相对而言,质量管理、生产管理、物料管理、质量检验可以由不同人员负责具体的工作,但是所形成的文件记录必须由一个负责人整体负责,不应该各自为政。

企业作为一个小团体,有必要统一认识,统一行动,统一步调,这就是全员GMP的直接体现。企业中的每一个人,无论员工还是股东,都应该无条件地以企业持续发展、企业效益最大化为基本判决条件,更好地执行质量管理体系的各项工作要求。

统一信息的发布渠道,统一文件资料的审核批准,是确保文件记录在各方面都保持一致,确保质量管理体系持续有效的关键。

强化信息加工能力

文件信息中的数据加工要不断深入,让数据信息产生更多的价值信息,又不能因为数据信息的差池引来不必要的麻烦或者造成重大损失。

对于药品生产管理,我们不妨将设备、设施、仪器、文件、记录、物料都当成高度压缩后的数据信息集合体,从数据加工的一般原则来理解药品生产过程,对GMP管理中的数据信息进行高度加工处理,使其最大程度地产生数据效益。

而今,对药品生产或药品上市许可持有人来说,从原来的单纯药品生产到现在的药品真实世界数据、全生命周期管理,数据量增加了很多倍,数据加工处理能力、需要应对的药品管理信息量也增加了很多,要求企业有更多的功夫来加工已经取得的数据信息,让其产生更大的价值,而不是让所生产的数据“躺着休息”。

当然,对于整个产业界来说,探讨适于GMP管理的药品相关数据信息加工机制,同样十分必要。数据信息的加工需要关注加工过程,和药品生产过程一样,需要全周期、全过程、全要素的监督管理。关注信息的加工过程,才能弄清楚文件信息的错误如何产生,才能更好地避免文件信息中的错误。(石正国)


此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号

分享到