远程审查助力“新冠”药物临床转化

国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组日前印发《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》（简称《通知》），针对药物开展抗新冠肺炎临床研究，提出明确要求，旨在进一步促进有潜在抗病毒或对症治疗作用的药品及早进入临床应用。

规范推动“新冠”研究

《通知》要求，相关临床研究原则上应当在县级以上地方卫生行政部门确定的新冠肺炎救治定点医院（包括方舱医院等）进行，所使用的药品应为已上市药品；相关药品应在体外实验中对新冠病毒具有明确的抑制作用，或动物实验结果支持开展新冠肺炎治疗临床研究。

事实上，自疫情发生以来，一些原本用于治疗获得性免疫缺陷（AIDS）或埃博拉的药物在个别病例身上表现出良好的效果，令大众产生了极大的期待。

北京大学第一医院呼吸和危重症医学科主任王广发此前在接受媒体采访时提到，感染新冠病毒后，“一种抗艾滋病病毒的药对我很有效”，不久后这种药物在泰国的另一个病例身上也体现了良好的效果，它就是洛匹那韦/利托那韦，这一组合在临床上对非典病毒感染和中东呼吸综合症病毒感染的患者都有一定的疗效。

现代药物被批准上市，必须要经过严格的临床研究考验，这也是全球各国药品监管过程坚持的原则。无论是小分子化学药物、大分子生物制剂还是传统中药药物，“新药上市”“老药新用”“一药多用”的药物审批，都需要遵循这个原则，截至目前，包括洛匹那韦/利托那韦、磷酸氯喹、连花清瘟胶囊、双黄连等药品在内的超过200余项临床研究正在推进。

开展相关药品临床研究，应当坚持治疗优先、疫情防控优先，坚决防止因研究影响患者治疗、影响整体疫情防控工作开展，对创新性强以及风险较高的项目，要加强科学性审查和风险评估。正因如此，即便是潜力新药瑞德西韦已经在国外有个案研究对新冠肺炎治疗有效果，也要在中国多所医疗机构接受随机双盲大样本试验。

显然，一项正规的临床试验，研究结论能否经得起时间考验，包括试验设计、流程、执行等科学性、流程性必须严谨规范。中日友好医院药物临床试验研究中心李劲彤教授介绍，瑞德西韦的临床试验由中日友好医院牵头，试验现场在武汉，包括金银潭医院、武汉协和医院、武汉同济医院、武汉中南医院等。“整体而言，该临床研究本身是一个非常标准的双盲随机对照研究；我们医院是1月30日过伦理，随后在2月5日试验启动前，2月4日下午又做了一次伦理修正案审定，整个流程完全符合规范，包括远程审查和会议审查。”

　

远程伦理审查提效

《通知》特别强调“医疗机构是临床研究的责任主体”，针对药品临床研究的整体效率问题，《通知》建议开展相关药品临床研究的医院应当按照《医疗机构开展临床研究项目管理办法》的要求进行伦理审查、立项，按要求备案，并在医学研究登记备案信息系统上传有关信息，医院要提供条件保障伦理委员会紧急独立开展伦理审查，伦理委员会要提高审查效率，在保障伦理审查质量的前提下，加强指导和支持，简化文档要求。

伴随复工复产有序落实，针对机构立项、伦理审查、合同签署、中心启动、资源协调等众多环节，战“疫”期间，远程审查、在线递交、视频会议等方式，成为了保障临床试验顺利、高效推进的重要举措。

上海中医药大学附属龙华医院伦理办公室主任陈晓云介绍，目前新冠肺炎相关的临床研究大部分属于临床干预的研究项目，因此保证临床试验高质量推进刻不容缓。“同时，伦理委员会必须坚持原则，不能‘放水’，审查方面应当高质量完成，特殊情况下的远程会议审查非常有必要。”

按照GCP规定，在所有需要会议审查的情况下，现场会议依然作为首选的会议组织方式，而远程会议审查实施的关键，应当确保采用的网络视频或电话会议工具和会议过程能够满足审查会议的要求，会议实施过程应当遵从现有的法律法规，并与机构现行的规章制度和流程相适应。

陈晓云进一步表示：“远程会议审查在准备方面，关于审查项目的受理，伦理委员会办公室可先接受符合要求的电子文件，事后再获取纸质版文件存档。关于审查会议材料的发放也要注意，文档的发放应当尽可能采用经密码保护的在线只读方式。”

湖南微试云医疗信息有限公司总经理胡爱国对此表示认同，他指出，部分机构CTMS系统已经实现了在线伦理审查，只是大家习惯看纸质材料和面对面会议。“在线伦理审查，申办方或研究者应当可以在线提交送审文件，并进行在线受理、在线形式审查；审查反馈申办方或研究者在线可见，能在线补充材料；在线进行会议安排，确定审查内容，专家能在线预览审核材料；召开在线视频会议，可以在线讨论、投票，发表意见（可留存），以及电子签名、在线下发电子批件等。”

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