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景德镇帮扶企业转投口罩生产

发布时间:2020-04-10 20:46:44作者:王张明来源:医药经济报

在疫情发生前,江西省景德镇市没有一家口罩生产企业,随着疫情的发展,该市出现了口罩短缺情况。为解决“口罩购买难”的问题,该市市场监管局倾力帮扶企业转产投产口罩生产,尽最大努力配合相关部门保障全市疫情防控口罩的需要。

根据江西省《关于对部分疫情防控急需口罩类第二类医疗器械实施特殊管理的通知》文件精神,该局第一时间出台实施意见及办事指南文件,优化了程序,简化了手续。为进一步方便产品在保障质量和安全的前提下尽快上市,对具备基本条件的企业预留产品备案号,方便企业先行印刷包装。在产品检验合格后立即发放备案凭证,确保口罩上市过程无缝衔接。

了解到企业转产投产口罩的信息后,该局立即派业务技术骨干现场帮扶,对企业的厂房布局、设施设备、机构人员、文件管理、检验检测等进行技术指导,保证企业施工不走弯路,大大缩短了投产时间。

为规范医用口罩生产,让转产投产企业尽快符合相关法律法规要求,该局向企业提供《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规文件,并指导企业订立相关规章制度。此外,为谋求企业长期生产与发展,与江西省药监局沟通,为企业取得正式的二类医疗器械注册争取政策扶持。

目前景德镇共有9家企业申请生产医用口罩或民用口罩,共有民用口罩生产线4条,日产能15万只左右,医用口罩线2条,目前正在调试中。预计全市口罩生产线规模将达到20条,口罩日产能将达到150万只。(王张明)


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