疫情期间，如何通过科学帮扶，快速保障紧缺物资供给？如何严格监管，保证产品质量？

“当前正处于打赢防疫总体战、阻击战的关键时期，企业多生产一件产品，抗疫一线就多一份保障。我们要依法监管、高效服务，用最大努力、最实举措，全力保障疫情防控工作对防护用医疗器械的需求，坚决防止不合格产品流入市场。”安徽省药品监管局党组书记、局长吴丽华如是说。

迅速反应

1月22日下午，安徽省药监局召开新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控领导小组第一次会议，迅速部署。

医疗器械生产监管部门紧急应战。根据部署，滁州市市场监管局派员大年初一凌晨3时赶赴天长市开展口罩应急抽样。1月25日13时，医疗器械生产监管处工作人员全部返岗。翌日，一名监管人员应调进驻省疫情联防联控物资保障组。2月5日深夜11点多，在接到“速于明天将普尔德公司生产的样品急送北京”的电话通知后，安徽省局安排人员于2月6日清晨5点乘坐首班高铁第一时间将样品送至国家局，并汇报应急定点企业监管及产品情况。

为确保新冠肺炎疫情防控用医用防护产品的质量安全，1月28日起，安徽省局4名监管人员进驻合肥美迪普医疗卫生用品有限公司等4家医疗器械生产企业，及时发现问题并督促企业整改到位。同时，进驻监管人员还指导企业进行相关注册申请，协助安徽省经信部门开展医用防护物资的统筹调配工作。

此外，安徽省局还安排医疗器械生产监管处专人时刻关注防护器械企业复工复产及产能动态，每日上报国家药监局并供省联防联控物资保障组参考决策。

严守底线

战“役”伊始，安徽省药监局即成立防护类器械检查工作组，制定专项监督实施方案，启动驻点巡查和防护类器械企业专项监督。

1月29日，安徽省局印发《关于进一步加强新冠肺炎疫情防控药械质量监管工作的通知》，确定严格执行强制性标准、严格监控关键物料质量等监督检查重点，依法界定省市监管部门监督职责并强化协作配合。2月25日，利用网络空间会议室召开全省防护类器械质量防控会议，要求：即便在疫情防控时期，也绝不允许企业突破法治底线，严把人员培训、物料准入、成品质量和产品放行“四道关口”。

为了保证医用防护类产品高质量供给，安徽省局还协助企业科学评估产品质量风险和管理体系风险，精准把控上市产品质量，针对难以全面评估产品质量和临时更换关键物料供应商的7家医用防护服企业，实施监督送检13批次，经安徽省食品药品检验研究院免费优先检测，全部符合标准规定。

科学帮扶

疫情来势汹汹，防护类器械一下线，立即整装出货，火速到达抗“疫”一线。那么，医疗器械监管法规还要不要遵守？《规范》可不可以放一放？

“在遵守法规要求并基于风险控制的前提下，特殊时期可以将部分生产工序外协，可以仅对新进设备进行性能确认，可以在无菌检测或微生物限度检测结果未知的情形下实施紧急放行……”安徽省局第一时间作出回应。

1月31日至2月28日，安徽省总计调拨湖北医用防护服24.17万套（约占外调湖北总量的1/10）、医用口罩39万只。

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