未纳入医院采购新特药出现新的销售模式，合法性探讨

某县级市场监管局接到住院患者的举报，怀疑所使用的药品是假药。执法人员接报后随即对举报人提供的药品进行了初步识别。该药系本省某药企生产的一款抗癌药，直观未发现明显疑点。执法人员遂联系患者所住医院的药剂部门，相关负责人称医院从未购进过这款药品。举报人称，该药品是其住院期间一药店销售人员到病房推销的，其用POS机刷卡购买的。

　

【分歧】

　　

一手交钱一手收货

该县市场监管局执法人员根据举报人提供的情况，按照零售药店涉嫌经营场所以外现货销售药品的思路进行立案调查。

经查发现，销售药品的是市区的一家零售药店，而去医院病房推销药品的是药品生产企业的医药代表。医药代表负责在病房向患者宣传药品所针对的疾病和功效，患者有购买要求时，请医生开具处方，并提供药店的联系方式。药店销售人员携带药品从市区乘车到县城，将药品送到病房，一手收钱一手交货进行交易。　　　

合法还是违法

案件讨论时，执法人员持以下三种不同意见：

第一种意见认为，零售药店的行为涉嫌现货销售。零售药店许可经营的核准地址位于市区，其销售人员携带药品从市区到县城，跨行政监管区域到病房直接向患者销售药品，符合《药品流通监督管理办法》第四十五条规定的现货销售药品的情形。其行为违反了《药品流通监督管理办法》第八条“药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品”的规定，应按第三十二条的相关规定给予处罚。

第二种意见认为，零售药店的行为是便民措施，并不构成违法。在医院病房向患者宣传推介药品的是药品生产企业医药代表，不是零售药店的销售人员。零售药店的销售人员是在患者有购买需求、达成买卖约定后送药品上门并进行销售，不符合《药品流通监督管理办法》第四十五条规定的现货销售药品的情形。现有法律法规对这种行为尚无禁止性规定，应视为零售药店的一种便民措施。

第三种意见认为，需要向上级请示，根据批复再作决定。新修订《药品管理法》已经施行，依据旧法制定的《药品流通监督管理办法》所作规定在新法施行后如何执行、是否继续有效，在无法作出判断的情况下应当向上级请示。生产企业宣传推介、患者被说动欲购买后再请医生开具处方，不符合治病用药的一般规律，存在一定的用药安全隐患。如果任其行为存在，万一出现危害后果，药品监管部门知情未予禁止，恐有被追责的风险。

　

【分析】

如何适用法律

现行的《药品流通监督管理办法》虽是依据旧法制定的，但并未废止，仍然属于现行有效的部门规章。按照下位法服从上位法的法律适用原则，上位法《药品管理法》修订后，作为下位法的《药品流通监督管理办法》也将修订。但在修订前，其内容与《药品管理法》冲突或不一致的部分，应服从《药品管理法》，执行修订后新的规定；不冲突的部分仍然有效，应予以执行。新修订《药品管理法》并未就现货销售作出规定，而且《药品流通监督管理办法》有关现货销售的规定与修订后的《药品管理法》并无冲突，仍应作为执法的有效依据。

“现货销售”成立三要素

上述第一、二种意见分歧的焦点在于零售药店的行为是否属于现货销售，原因是对现货销售持有不同的理解。

《药品流通监督管理办法》第四十五条规定：“本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。”

按照这个规定，判定现货销售药品行为成立至少要符合三个要素：一是主体，药品生产、经营企业或其委派的销售人员；二是地点，药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所；三是销售，携带药品现货向不特定对象现场销售。

本案中的药品销售人员是零售药店的营业员，属于药品经营企业委派的销售人员；医院病房不在药店，属于药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所。这两点指向明确，符合前两个要素规定的情形。

那么，零售药店销售人员携带药品到医院病房向患者现场销售药品，是不是与第三个要素吻合，就成为判断零售药店现货销售药品是否成立的关键。

不能孤立看待零售药店行为

如果抛开前因后果，孤立地看零售药店的行为，判定其现货销售药品应该没有异议，但是本案恰恰有不能抛开的前因后果。

在零售药店实施销售行为之前，有另一个主体的存在，即药品生产企业的医药代表。医药代表向患者宣传推介药品，患者在医药代表的指引下与零售药店达成购买约定后，零售药店才有了营业员携带药品到医院病房现场销售药品的行为。需要注意的是：这里是先有约定后有销售，患者在约定之后，就成了特定对象。这就不符合现货销售药品第三个要素规定的“向不特定对象”的情形。加之其间还有第三个主体——开具处方的医生，患者凭医生的处方向零售药店购药，更加强化了对象的特定性。

因此，第一种意见认为零售药店的行为涉嫌现货销售是不正确的，忽略了零售药店销售行为形成的其他因素，特别是患者在购买之前的购买约定。　

请示上级主管部门

本案的情形在当下并非个案。对于价格昂贵、疗效明显的新特药，特别是抗癌药或针对慢性病未进入医院采购的药品，常常会有类似的销售模式。

第三种意见中，对这种销售模式可能存在用药安全隐患的担忧不无道理。整个销售行为起始于药品生产企业的医药代表，患者或患者家属的购药意向是在医药代表的宣传推介下被动产生的，销售过程是在药品监管部门核准的地址以外，除了销售对象这一要素，其他情形与现货销售均存在较高的吻合度。

无事则罢，一旦出现危害后果，哪怕是正常的药物不良反应，或者未达到预期的治疗效果，或者患者后悔了，都有可能引发争议。就像本案中的患者，在花费数万元购药未达到宣传疗效后，选择向监管部门举报购买到了假药。当然，也不排除监察机关会对监管部门是否存在不作为或失职渎职等发起调查或进行问责。

因而，作为承担药品监管责任的最基层的市场监管部门，在执法过程中遇到法律适用问题出现分歧无法统一、对涉事行为是否违法无法作出判定时，请示上级业务主管部门不失为一种选择。一些涉及药品的行为，药品管理方面的法律法规调整不到的，不等于市场监管部门执行的其他方面的法律法规不能调整。比如本案中的药品生产企业、零售药店、医院医生之间，是否存在不正当的利益分配；生产企业的医药代表直接在医院病房向患者宣传推介药品，是否符合医院正常的诊疗秩序等。

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