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2020哪些项目最烧钱?

发布时间:2020-04-10 20:43:06作者:李勇来源:医药经济报

2020哪些项目最烧钱?


在药物开发过程中,临床开发过程尤其是Ⅲ期临床开发花费巨大,占新药开发总成本的比例最高。据医药市场调研机构Evaluate Pharma预测,2020年临床最烧钱的10款药物项目投入都在3亿美元以上。

   

CSL112

澳洲生物科技巨头CSL开发的CSL-112被认为是“或将改变临床治疗模式”的药物。

CSL-112是载脂蛋白A1(apoA1)的一种重组形式、高密度脂蛋白(HDL)的主要成分。CSL-112调节胆固醇从动脉中抽离,迅速减少负载胆固醇的斑块,从而降低心血管事件的发生。

CSL112的试验于2018年启动,公司最初估计花费将高达8亿澳元。不过,Evaluate Pharma预测该药物2020年的临床研究花费将达6.21亿美元,临床研究总投入有可能达26.9亿美元。

CSL于2019年12月透露,目前有7000名心脏病患者被挑选参加其Ⅲ期临床试验。花旗分析师迪肯-贝尔(Deakin-Bell)认为,如果成功,该产品可能会在2024年初批准上市,并最终达到每年约57.5亿澳元的全球销售额(按当前汇率计算),而CSL公司2018年的收入为120亿澳元。

   

Fasinumab

Fasinumab是再生元/梯瓦/田边三菱合作开发的人源化的神经生长因子(NGF)单克隆抗体,通过与NGF结合可以阻断NGF在痛觉产生方面的作用,开发用于治疗骨关节炎(OA)。

早期对NGF抑制剂的研究显示,这类药物在十年前就因接受实验药物的患者关节置换率较高而不被看好。2016年,Fasinumab因药物不良事件使研发暂时搁置。Evaluate Pharma预测该药物2020年临床研究花费将会达到4.64亿美元,临床研究总投入有可能达到21.6亿美元。

   

Inclisiran

Inclisiran是诺华2019年以约97亿美元的价格收购美国药企The Medicines Company获得的小干扰RNA(siRNA)前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)抑制剂,可降低血LDL-C水平。

尽管诺华已在美国提交该药的上市申请,但Inclisiran相关临床研究仍在进行中。Evaluate Pharma预测该药2020年的临床研究花费将达4.46亿美元,临床研究总投入可能达28.5亿美元。如果获批,Evaluate Pharma预测Inclisiran 2024年销售额有望达到15.29亿美元。

   

Fidanacogene elaparvovec

Fidanacogene elaparvovec原本由Spark Therapeutics(2019年12月17日被罗氏收购)研制,辉瑞在2014年12月达成授权协议,2018年研发工作移交至辉瑞。

Fidanacogene elaparvovec是一种新型实验性载体,含有一个生物工程化的腺相关病毒(AAV)衣壳(蛋白外壳)和一个经密码子优化的高活性人类凝血因子Ⅸ基因,一旦输注后,能够在患者体内持续产生内源性的因子Ⅸ,从而消除定期输注因子Ⅸ的需求,用于治疗B型血友病。2018年7月,辉瑞启动了Ⅲ期项目,关键性Ⅲ期研究预计将在2021年完成。Evaluate Pharma预测该药2020年的临床研究花费将达4.2亿美元,临床研究总投入有可能达到14.2亿美元。

   

Filgotinib

吉利德和加拉帕戈斯(Galapagos)合作开发的Filgotinib是新一代JAK抑制剂,目前已在美国提交了用于治疗类风湿性关节炎适应症的申请。Filgotinib目前正在开展包括治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎等的临床研究。

Evaluate Pharma预测该药物2020年临床研究花费将达4.16亿美元,临床研究总投入有可能达35.8亿美元。如果获批,Evaluate Pharma预测Filgotinib 2024年销售额有望达到12.80亿美元。

   

Tirzepatide

礼来开发的Tirzepatide是葡萄糖依赖性胰岛素营养多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂。2019年6月美国糖尿病协会(ADA)第79届科学会议上公布的Tirzepatide多项临床研究结果显示,该药有降低2型糖尿病患者血糖(A1C)和体重的潜力。早期研究结果也支持Tirzepatide治疗其他代谢疾病如非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的潜在益处。

Evaluate Pharma预测该药2020年临床研究花费将达3.66亿美元,临床研究总投入有可能达到7.7亿美元。

   

PT027

阿斯利康在呼吸领域具有强大的研发能力,其正在开发用于哮喘按需使用的PT027,该药是长效β受体激动剂(LABA)沙丁胺醇与吸入型糖皮质激素(ICS)布地奈德复方制剂,已于2018年第四季度启动Ⅲ期临床试验,预计2021年可在美国提交上市申请。

Evaluate Pharma预测该药2020年临床研究花费将达3.52亿美元,临床研究总投入有可能达到7.7亿美元。

   

BMS-986165

百时美施贵宝开发的BMS-986165是一种新型口服选择性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂。TYK2是一种非受体酪氨酸激酶,它调节白细胞介素-23(IL-23)、IL-12和Ⅰ型干扰素(IFN)受体下游的信号传导通路。这些细胞因子/受体轴激活辅助性T细胞17(TH17)、TH1细胞、B细胞和骨髓细胞的功能,这些细胞在自身免疫疾病和慢性炎症性疾病——包括系统性红斑狼疮(SLE)、狼疮性肾炎、干燥综合征、克罗恩病、银屑病和系统性硬化症的病理生物学中起关键作用。

BMS-986165正在进行治疗中度至重度斑块型银屑病、狼疮和克罗恩病等多种适应症的临床研究。Evaluate Pharma预测该药2020年临床研究花费将达到3.2亿美元,临床研究总投入有可能达到11.4亿美元。

   

Efpeglenatide

韩美制药的Efpeglenatide(HM11260C)是一种长效的肠促胰岛素类似物(exendin-4,艾塞那肽)和胰高血糖素样肽1(GLP-1)双重激动剂。

2015年11月,赛诺菲与韩美签订协议,获得后者包括Efpeglenatide在内的3项在研长效糖尿病药物资产的开发权益。不过,2019年12月,赛诺菲新任首席执行官Paul Hudson公布了赛诺菲新的战略框架,决定终止糖尿病和心血管疾病领域的新药研发,并不再继续糖尿病药物Efpeglenatide的上市计划。

Efpeglenatide正在进行2型糖尿病的Ⅲ期试验和肥胖症的Ⅱb期临床试验。Evaluate Pharma预测该药2020年临床研究花费将达3.07亿美元,临床研究总投入有可能达到9.3亿美元。

   

SHP647

夏尔(已被武田收购)开发的SHP647是一种靶向整合素受体的抗体药物。目前,SHP647治疗炎症性肠病正处于Ⅲ期临床研究。SHP647是武田必须出售的药物,因它与武田原有的Entyvio 药理重叠,为避免市场垄断,欧盟委员会在批准武田对夏尔进行收购时,将该药的出售作为批准条件。

Evaluate Pharma预测该药2020年临床研究花费将达3.05亿美元,临床研究总投入有可能达到14.8亿美元。


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