6企业新冠试剂获CE认证

随着国外突发公共卫生事件的升级，新冠病毒的感染诊断成为全球防控的重中之重，而病毒检测产品对疫情防控的意义不言而喻，可以高效分别出疑似病例和确诊病例，使其得到科学规范处置。

国家药监局药品监管司司长袁林在“国务院联防联控机制每日例行发布会”上透露，目前通过应急审评审批获准上市新冠病毒检测试剂已经达到17个，其中核酸检测试剂11个，抗体检测试剂6个。

值得一提的是，随着国内疫情好转，境外疫情开始不断蔓延，中国的新冠病毒核酸检测试剂也开启了“出海”之路。

不完全统计，目前，17个获批新冠病毒检测试剂的15个生物公司中，6家公司的7个产品已经拿到了欧盟CE认证，陆续几天拿到CE认证的中国公司还会越来越多。

一位体外诊断（IVD）行业的企业负责人在接受《医药经济报》采访时表示：“核酸检测是新冠肺炎的‘金标准’，随着海外疫情的发展，海外可能会出现检测试剂供不应求的局面，这对于国内相关企业来说，是个冲出国门的机会。”

打通28国出口资质

一直以来，我国IVD仅占据了市场上很小的一部分市场份额，近一半的市场都是西门子、雅培、罗氏诊断以及丹纳赫四家IVD巨头占有。

IVD企业负责人认为：“通过这次疫情，可以让全球市场看到我国IVD行业的研发能力以及生产能力。对于国内IVD企业来说，既是个机会，又是个挑战。”

CE代表符合欧洲统一要求的产品认证(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场上，“CE”标志属强制性认证标志，产品要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，表明该产品达到欧盟医疗器械相关技术要求。

同时，拿到CE认证，也意味着该产品获得了向欧盟28国出口的资质。

从国家药监局发布的获批数据来看，17个获批的新冠病毒检测试剂涉及的15家企业分别为：华大生物、捷诺生物、之江生物、达安基因、圣湘生物、伯杰医疗、万孚生物、英诺特生物、博奥晶芯生物、卓诚惠生生物、博爱赛斯生物、迈克生物、明德生物，以及和信健康和万泰凯瑞生物。

截至发稿，《医药经济报》记者以代理商的身份联系到了14家新冠检测产品的生产厂商，明德生物未联系到。之江生物、华大基因、圣湘生物、伯杰医疗、万孚生物以及迈克生物均表示自家的核酸检测产品可以出口。

“但能够顺利通关也是个难题。”万孚生物向记者坦言，新冠肺炎正在全球蔓延，海外现在都缺检测盒。即便我们的货能够顺利出海关，但如何进当地海关是个难题。例如，产品送往韩国或者日本，由于当地政策很严，如果不走疫区通道，很可能产品就送不到客户手中，但又不是所有地方都有疫区通道。

核酸试剂日产260万

面对突如其来的新冠疫情，检测试剂的快速研发为打赢这场“战争”奠定了坚实的基础。

工信部发布的数据显示，截至3月11日，我国新冠病毒核酸检测试剂的日产能达到近260万人份，抗体检测试剂的日产能已经接近100万人份。

袁林表示：“国家药监局非常重视新冠肺炎检测试剂的工作。我们主动与相关检测试剂的研究机构和生产企业对接，采取早期介入、及时指导等相关举措，助力企业尽快地生产出更便捷、更灵敏和质量更可靠的检测试剂。”

同时，国家药监局根据不同类型检测试剂作用的原理，组织相关方面的专家分别研究制定了相应的审评审批要求，积极地指导企业产品验证确认和注册申报相关工作。

采访中，记者还了解到，为了保证检测试剂产品质量，在国家药监局统一部署和指导下，各省级药品监管部门不断加强对应急审批产品企业的监督检查，严格监督企业落实质量安全的主体责任，要求企业严格依法依规依照相关技术规范组织生产和检测，特别是要保障企业的质量管理体系运行有效。

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