导读：南方医药经济研究所国家医疗器械网络交易监测平台2019年1月-2020年1月数据显示，医疗器械网络销售违法违规行为分布地相对集中，主要出现在医疗器械产业和互联网较发达地区，占88.7%；涉及第三方交易平台的占84.8%，涉及自建网站的占6.9%，涉及微信、微博的共占8.3%。

医疗器械行业与药品行业、食品行业一样，直接关系着公众健康。互联网技术升级，助力医疗器械电商行业快速发展，在此过程中，一些安全隐患与法律问题也随之而来。

一年一度的“315国际消费者权益日”，凝聚全社会共识，严格贯彻“四个最严”要求，努力改善和优化消费环境，积极维护市场秩序，推进消费者参与监督的广度和深度，发挥行业自律力量，推进落实经营者主体责任，对于促进医疗器械市场健康发展意义重大。

数据监管智慧聚焦

医疗器械网售违法违规行为发生的渠道和形式在不断变化，一旦出现不良事件，将会直接损害公众的身体健康，因此，医疗器械网络交易监管的重要性不言而喻。

南方医药经济研究所国家医疗器械网络交易监测平台2019年1月-2020年1月数据显示，在发现的医疗器械网络违法违规销售线索当中，医疗器械网络销售违法违规行为分布地相对集中，主要出现在医疗器械产业和互联网较发达地区，占88.7%（见表1）。

监测发现，涉及第三方交易平台的占84.8%，涉及自建网站的占6.9%，涉及微信、微博的共占8.3%（见表2）；其中，涉及淘宝网、阿里巴巴、京东商城、拼多多商城、有赞商城、马可波罗网等6个大型第三方交易平台的线索占57.7%。违法违规情形涉及无证销售、未展示产品注册证信息、未取得医疗器械网络销售备案的较多。

NMPA南方所网监中心主任吴捷表示，医疗器械网售平台和企业仍存在风险意识不足带来的系列问题。“部分电商平台特别是B2B电商平台对法规合规要求重视不够，理解不到位，对落实企业主体责任执行不到位，造成企业入驻审查管理不到位，产品信息发布管理随意，部分企业甚至缺失内控环节。”

为强化医疗器械网络销售监管，严惩各类违法违规行为，净化医疗器械市场环境，2019年4月，国家药品监督管理局印发医疗器械“清网”行动工作方案，部署在全国范围内开展医疗器械“清网”行动。

“清网”行动期间，各地监管部门积极行动，“线上线下”紧密互动，有力打击了医疗器械网络销售违法违规行为，医疗器械网络销售主体、网络服务第三方平台的主体责任意识明显增强，违法违规行为明显减少，有力净化了市场环境。据了解，2020年“清网”行动即将再次启动。

合规经营优胜劣汰

医药电商进入成熟期之后涌现出许多新型零售方式，越来越多医药企业涌入B2B主流市场，B2C市场规模也随着消费者健康意识的提升以及网购消费习惯的固定而得到较大发展，O2O业务也愈发引起医药行业的重视和布局。特别在新型冠状病毒肺炎疫情影响下，医药电商以其独特的互联网优势在抗击疫情中发挥了重要作用。

行业普遍认为，中国网购用户数量、网购渗透率、网购交易金额每年保持稳定增长，这种行业发展趋势也深刻影响和改变着医疗器械生产、销售的全产业链，由于医疗器械的专业性较强，且与身体健康和生命安全息息相关，网络购买医疗器械，风险同样不容忽视。

事实上，据国家监测平台风险防控信息显示，隐形眼镜（美瞳）、玻尿酸、牙科树脂、避孕套、检测试剂盒等系列网售热销产品的违法违规销售问题较为突出。

除此之外，以微博、微信、闲鱼、云集等为代表的移动社交平台，为基于“朋友圈”“粉丝”“直播带货”“微商”等互动社交电商线上经营创造了机会，也给传销、价格欺诈、品质缺陷、“三无”产品等违法违规行为带来了信息传播和产品销售监管的挑战。

康复之家健康管理集团有限公司创始人兼董事长柏煜在此前的采访中指出，数字化、信息化、智能化为医疗器械市场带来了全新洗牌，行业自律加强、监管力度升级、百姓健康意识提高，将营造出专业化经营的市场发展局面，这对于线上线下开展医疗器械等非药品类合法合规经营非常关键。

近年来，各地监管部门在企业自查和全覆盖检查的基础上，对舆论关注度高、业务量大的企业开展集中执法、飞行检查，进一步明确企业主体责任，强化企业自律意识，着力构建医药监管社会共治新局面，多措并举夯实医疗器械经营使用监管门槛,优化医疗器械经营秩序,保障人民群众用械安全。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。