日前，美国FDA发表一份声明表示，该国正在发生与新冠病毒暴发直接相关的首次药品短缺。FDA没有透露具体品种，但其指出，是受新冠肺炎疫情影响的一家工厂在原料药生产上出现了问题。

短缺品种有替代品

美国药典委员会（USP）首席执行官罗恩·皮尔文森齐（Ron Piervincenzi）认为，这种率先短缺的产品极大可能是一种抗生素或至少是一种抗微生物药物。他指出，全世界生产抗生素的起始原料有多达80%来自中国，虽然抗生素并不用于抗病毒，但病毒通常会导致继发性感染。因此，目前抗生素的短缺风险是严重的。

FDA没有明确短缺药的品种，但表示临床上有可供替代的产品。事实上，药品短缺问题在美国较为常见。这种短缺会导致患者不得不替换用药，有时对其健康不会造成负面影响。但是，当没有可行的替代产品时，就会发生重大问题。例如，去年美国两家生产长春新碱的制药公司中的一家决定停止生产之后（后来决定恢复生产），该国的癌症患儿被迫放弃使用该药。

凯斯西储大学（Case Western Reserve University）卫生法和生物伦理学教授莎罗娜·霍夫曼（Sharona Hoffman）表示，新冠病毒暴发肯定会给美国的药品供应带来风险，许多药品或原料药在中国生产，如果相关地区关闭一段时间，将不可避免地对药品采购商产生影响。

此前，波多黎各在2017年遭受飓风灾害时，美国许多药品的供应也面临问题。霍夫曼说：“仿制药可能会出现问题，因为有些药是独家生产的，并不总是有其他生产厂家能够取代并弥补产能问题。”

由于中国各地尤其是湖北省，实施了严格的疫情控制措施，一些药品和原料药的生产步伐被放缓。但最近，随着一些地区放宽了隔离限制，一些药品的生产已经逐渐得到了恢复，但产量尚未达到疫情暴发前的水平。皮尔文森齐估计，目前中国的产量大约为正常水平的80%。

不过，对药品生产的关注也不仅限于中国。例如，印度是世界上大批量无菌注射药物的主要生产国，且这些药物的许多原材料都依赖于中国。

皮尔文森齐表示：“预计在未来几个月里，中国生产量的下降将对供应量产生一定的影响，并导致供应短缺和供应紧张。”印度政府已经采取行动，帮助企业从中国获取所需的原料，并寻找生产相关化合物的替代供应商。　

FDA难解短缺问题

在美国，有关方面一直在讨论建立有效的国家药品储备，但是，霍夫曼指出，要落地实施这一点极其困难，并且代价不菲，部分原因在于，许多药品有有效日期，库存产品可能会导致发生大量高昂的浪费。其中一种缓解措施可能是在各个医院、药店和医生办公室层面上做好充分的准备。

USP制定了几项计划，试图确保对美国药品供应链的冲击降低到最小程度，其中包括分销参考标准，旨在帮助世界各地的生产商确保其生产的药品符合美国强制执行的严格标准。从长远来看，它希望继续协助中低收入国家的监管机构改善它们的运营状况，并在对用于美国和欧洲等市场上的药物开展检测工作时，减少必须实施的检查和法律法规数量。

皮尔文森齐说：“我们正在努力帮助这些国家建立起有效的监管机构。世界卫生组织的研究表明，从一个拥有良好监管体系的国家购买药品或原料药，将拥有一个更好的药品供应。”

但是，这次疫情暴发不再局限于中国，如果病毒继续在美国传播，那么美国的制造业也可能会受到影响，这并不像从那些遭受疫情影响不大的其它地方订购更多的药物或原料那样简单。

皮尔文森齐表示：“我们并不总是知道药物的核心成分来自哪里，这是很难进行追踪的。复杂的全球药品供应链既存在优势，也存在劣势。如果一个国家出现问题，其他国家可以进行弥补。但是，国家众多也意味着，各地都必须遵循相同的规则，并相互配合。”

霍夫曼指出，FDA可以让从其他国家采购药品变得更加容易，但与此同时，它又不得不担忧药品的质量和检查工作。总之，FDA必须重视药品短缺问题，但对该机构来说，这并不总是一件重中之重的工作。

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