新修订的《药品管理法》正式实施已近4个月，其中第三十九条规定：中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等负责；建立中药饮片质量追溯体系，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

业内可能会有疑问，既然中药饮片生产企业需履行药品上市许可持有人的相关义务，那么，中药饮片生产企业能否也享有药品上市许可持有人可以委托生产的相关权利呢？

笔者认为，鉴于中药饮片产品的自身属性，在新法实施下，中药饮片生产企业仍不可以委托生产。因为国产药品已由上市许可与生产许可合一的传统管理模式转变为允许上市许可与生产许可分开管理的现代管理模式。即批文持有者可以自行生产，也可以委托有能力的第三方按照其批文的标准生产。也就是说，企业有经药监部门批准的技术才可以去委托其他企业生产。

而中药饮片与成药和化药不同，由于自身产品属性特殊，法规要求企业按照法定标准（药典、部颁标准和省级地方标准）生产，执行的是生产许可的管理模式，不存在批文。即中药饮片生产企业不具备可以委托生产的条件，所以中药饮片生产企业不可以委托生产。

（双花 CIO合规保证组织）

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