发布时间:2020-04-10 15:59:52作者:徐铮奎来源:医药经济报
新冠肺炎已成为国际聚焦的重大疫情,瑞德西韦(Remdesivir)——一个尚未上市但已被炒得火热的抗病毒新药引起医学界极大关注。
紧急启用临床试验
提起瑞德西韦,首先要介绍一下它的“诞生地”——UAB(抗病毒与抗过敏新药筛选研究室)。UAB成立时间不长却已声名鹊起,吉利德科学公司生产的抗丙型肝炎新药索福布韦和维它布韦就是UAB科研人员首先开发的。去年UAB已获得美国NIH(国家卫生研究院)一笔总额高达3750万美元的科研赞助经费。
事实上,世界上仍有很多种病毒性疾病至今仍缺乏有效治疗药物,包括:黄热病、西尼罗河病毒病、登革热、乙型脑炎(日本脑炎)、寨卡病毒病、埃博拉病毒病、中东呼吸道综合征(MERS)以及新近爆发的新冠肺炎等。
美国阿拉巴马州伯明翰大学UAB科研人员在数以百计的新化合物里开发出一种能阻滞埃博拉病毒复制的全新药物——瑞德西韦。遗憾的是,由于埃博拉疫情并非大规模在非洲以外国家扩散且结束很早,故瑞德西韦还未派上用途疫情就结束了。此药一直停留在实验室动物实验阶段,更未获得任何一个国家批准上市。由于新冠肺炎疫情紧急,在世界卫生组织的建议下,美国NIH决定:将瑞德西韦用于新冠肺炎治疗并开展试验。
动物实验令人鼓舞
据美国医学媒体介绍,在今年1月初进行的利用瑞德西韦治疗印度恒河猴MERS病毒感染取得了令人鼓舞的结果,所有感染MERS病毒的恒河猴在12小时内注射瑞德西韦输液后全部康复,实验动物的肺部感染水平大大低于对照组实验动物,而且CT照片显示:绝大多数给药后实验动物的肺部无损伤。与对照组动物形成鲜明对比。
另一项更能证明瑞德西韦疗效的动物实验是:在实验动物感染MERS病毒之前,先给动物输入瑞德西韦药液,结果事先输入药液的实验动物无一发病,而未输入药液的对照组动物全部被MERS感染。表明:瑞德西韦具有抗冠状病毒体内复制的优异作用。
由于MERS病毒与目前正在蔓延的新冠肺炎病毒结构非常相似,故理论上瑞德西韦应该可以治疗新冠肺炎。据报道,今年1月美国一家医院利用瑞德西韦治愈了一例新冠肺炎病人,虽然孤例不能说明问题,但它给了人们很大信心。问题是,瑞德西韦能否用于抢救性治疗那些危重新冠肺炎病人,还有待大规模临床试验来验证。
期待试验结果
为应对这次疫情,必须加速瑞德西韦抗新冠肺炎病毒的临床试验进程。据悉,美国内布加拉斯州立大学医学中心(UNMC)日前已开始着手进行抗新冠肺炎病毒的临床试验,其病人包括:从日本横滨港接回美国的几十名已确诊的新冠肺炎病人,再加上美国各州已确诊的新冠肺炎病人,总数约有近百人,可作为一个中等规模的临床试验了。
这次临床试验按常规新药试验设计,即药物治疗组与对照组。瑞德西韦治疗组每个病人每天用药剂量预定为100mg,但首日通过静脉推注药液方式给予200mg,然后所有病人每天测量体温、血压和肺部拍CT等方式以检查病人用药后肺部感染改善情况。另外,所有病人每日由护士采集其咽喉分泌液棉拭子,在临床试验的第15天总结药物组与对照组病人的完全康复率、临床改善指数、死亡率等多项指标。为公正起见,美国NIH委托一个独立的科研机构“数据和安全监控委员会”(DAMB)负责对这次临床试验结果进行评估,并判定瑞德西韦与对照组治疗结果的差异情况。
此前北京中日友好医院和武汉金银潭医院同时开展了异地瑞德西韦治疗新冠肺炎临床试验,一旦中美两国瑞德西韦临床试验取得成功,将为全球新冠肺炎病人带来曙光。
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