疫情发展出乎很多人的预料，君实生物此前是否有应对突发事件的案例和经验？

段鑫：君实生物是一家年轻的公司，2012年成立到现在刚刚8岁，但是我们开展的临床研究数量并不少，常规的临床经验很丰富。八年来，遭遇如此突然的重大公共卫生事件还是第一次，应对疫情过程中，我们在坚持法律法规、GCP和伦理原则等基础上，以保障受试者利益和安全为核心，面对很多具体问题都是“见山开路、遇水架桥”。

公司产品管线既有已经上市的特瑞普利单抗，也有多款在研品种，临床试验项目众多。对于已完成入组或正在入组的临床试验，疫情影响几何？

段鑫：不同的临床研究进展状态不同，有些临床研究已经完成入组，正处在随访阶段，如果病人长时间不能完成规范的访视，研究者就无法及时获取病人的相关信息和情况，无法安排后续治疗；还有一些受试者新入组，多数正处于标准治疗的初始阶段，如果因为疫情中断临床试验的治疗，对受试者而言从所参与临床研究中得到获益将受到影响，疗效无法保障。

面对突发疫情，君实生物在公司内外部迅速开展了哪些针对性工作部署？

段鑫：作为申办方，我们同相关研究机构、研究者沟通，一同制定了《新型冠状病毒性肺炎疫情期间受试者随访工作指引》《新型肺炎疫情期间受试者迁移批准表》《新型肺炎期间受试者跨中心随访治疗告知书》等相关指导性文件，与临床试验第三方，譬如SMO、CRO等，制定了《新型肺炎疫情期间受试者外院用药SOP》《新型肺炎疫情期间患者外院随访、用药建议》《在重大突发公共卫生事件一级响应下的受试者跨中心接诊治疗操作流程》等具体操作指引性文件，清晰界定了申办方、CRO、SMO等各方在疫情期间的工作职责，以及在疫情期间应当注意的日常问题处理方式，并严格遵循这些操作规范。

转移受试者的情况在国内临床研究并不多见，疫情期间为了保障受试者权益，君实生物采取了哪些举措？

段鑫：和研究者沟通是我们在所有工作当中首先要做的事情，沟通的主要目的是向研究者了解疫情期间临床试验可能面临的问题、坚持的原则和应对的流程，尤其要了解受试者是否可以继续在原Site进行访视。如果条件不具备，那么是选择等待疫情过去之后再进行访视，还是研究者能够同意受试者就近做外院的访视、治疗和评估，以及选择怎样的单位能够履行职责，这些都会进行深入沟通协调。

同时，为了保护受试者、研究者以及其他参与临床研究人员（如CRC、CRA等）的安全，申办方提供了大量免费的疫情医用防护物资，如口罩、护目镜和防护服等。为了减少受试者乘坐公共交通工具前往医院随访而感染新冠肺炎的风险，君实生物协调多方资源，为临床试验相关研究人员和受试者安排单独交通工具，减少受试者感染的风险。仅以上防护相关保障性工作，便花费数十万元。

转移受试者绝非简单“将一个病人从一家医院换到另一家医院”，如何推进？

段鑫：对于参与临床试验的受试者，如果想要去其它site或非临床试验项目涵盖的医疗机构进行治疗、随访，必须获得原临床研究机构的同意和认可。整个过程，受试者进行外院访视和治疗涉及试验药物、数据处理，以及外院的影像学评估、实验室检查等诸多环节，这些都需要和原临床试验机构、研究者进行充分协调、有效衔接、获得书面同意才可以执行。

围绕受试者转移工作，在试验用药、实验室检测等具体操作层面，做了哪些准备？

段鑫：如果病人在A中心入组，该受试者所有的临床试验药物在A中心都可以取到，如果A中心同意将受试者的试验药物配送到其它机构，需要解决的就是药物配送；有些临床试验机构不同意将试验药物拿到其他医院使用，这种情况必须保证受试者按照研究方案来用药。按照我们的解决方案，受试者可以从其他就近的医院优先选择跟研究方案相同的药物做治疗，再按照GCP要求为受试者处理相关费用，这样受试者可以快速选择最有效的标准治疗，不会因为疫情中断治疗。

疫情期间物流配送矛盾突出，面对特殊患者的紧急用药需求，做了哪些努力？

段鑫：这个问题我们的确遇到了。疫情最严峻的时期，我们有受试者第二天就要用到药物，正值春节，物流公司明确因为客观原因无法快速送达，大概需要3~5天的时间。患者等不及，我们就安排员工做好必要的防护措施，乘坐高铁从北京前往苏州吴江工厂，当天便把试验药物送到受试者就诊的医疗机构，确保受试者第二天顺利使用上试验用药。提前帮助受试者预约床位和相关检查，减少受试者在医院暴露的时间，“保护受试者和研究相关人员安全”是君实生物新冠疫情期间临床研究坚持的首要原则。

我们和临床试验相关方、合作方，围绕受试者转移做了哪些具体安排？

段鑫：CRC在这个过程中发挥着非常重要的作用。一旦确定了受试者可以随访，CRC会进行非常详细的准备工作，如实记录受试者在访视前是否有新冠肺炎接触史或发热症状，安排从受试者居住地到Site之间的交通。从受试者保护的角度，疫情期间我们不建议采用公共交通去医院进行访视，CRC会尽可能为受试者提供单独的交通工具和必要的防疫用品。我们转移的第一例受试者，CRC全程陪同，为他专门租了一辆车，带病人进入到医院，提前预约好床位和检查，并且确保接收患者的医疗机构严格按照研究方案做好药物输注、病案记录等。

特殊时期，临床试验机构和研究者提供了哪些帮助？

段鑫：这段时间真的非常感谢临床研究者和医疗机构提供的支持！每个医院在疫情时期都有不同的防疫规定，从年前开始，研究者和伦理就在帮助项目组争分夺秒地确立各中心在疫情期间的临床研究原则等规范文件。还有像许多医院要求住院床位不能“满编”，每天可供开放的床位有限。因此，为了切实保障受试者权益，研究机构和研究者想了各种办法尽可能多收治患者，承担了更多的责任。

对于无法转移或隔离的特殊受试者，采取了哪些积极措施？

段鑫：有些受试者异地就医，春节返乡，受疫情影响部分地区封闭了高速公路，甚至道路都挖断了，病人根本无法离开居住地，这就比较棘手。我们在研究者和CRC之间进行协调，使得研究者、CRC和受试者保持密切沟通，依靠电话、微信、网络等远程方式，判断受试者当前所处的状态。如果受试者目前状态还可以就进行观察诊断，如果受试者情况不好，我们就尽力协调出具证明文件，帮助受试者申请前往就近的医疗机构治疗；如果确实遇到紧急情况，危及受试者的生命安全，因客观条件必须使用试验方案之外的其他治疗，按照GCP和伦理要求，受试者也将采取必要的治疗措施。确保受试者的生命安全是每一位科研工作者都需要遵循的基本原则。

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