2020年新年伊始，一场重大疫情突然袭来，不仅是对个体生命健康的挑战，更是一场群体意识协同性的考验，还是一次产业经济发展的洗礼。为保证重大疾病临床研究顺利推进，切实保障受试者权益，申办方、研究者、伦理委员会、机构、SMO、CRO等产业战线上的每一个参与者，用勇气、智慧和担当，为遇到困难的受试者寻找解决方案，托起生命重量，保住创新成果。

君实生物副总经理段鑫说道：“疫情爆发以来，君实生物的一线工作人员密切关注疫情发展，为保障患者和受试者权益，迅速对可能出现的临床治疗和试验研究风险启动应急方案。确保受试者的生命安全是每一位科研工作者都需要遵循的基本原则。”

自1月23日起，为全力抗击新冠肺炎疫情，全国多地陆续启动重大突发公共卫生事件一级响应，国内部分医疗机构迅速按照疫情防控整体部署，调整医院诊疗流程布局，众志成城攻坚克难，构筑起群防群治的严密防线。

受到疫情影响，抗疫一线的医疗机构交叉感染风险陡增，紧张的医疗资源和慢病患者的诊疗需求矛盾凸显；同时，对于正在参与临床试验的受试者而言，访视超窗、中断治疗、实验室检查暂停等紧急情况，也给临床试验管理带来了压力。

共克时艰，温暖相伴，同心同行！面对疫情，临床试验受试者并没有放弃希望，行业深知此次与疫情对抗是一场“立体战”——这是医疗救治的阻击战，也是关于爱、信任和协作的攻坚战。

肿瘤治疗需求迫切

据《2018年全球癌症统计数据》报告统计推算：在中国每天有超过1万人确诊癌症，6000多人死于癌症，这意味着平均每分钟就有7人确诊，近5人死亡；中国癌症发病占比、死亡占比均为全球第一，未被满足的医疗需求极为迫切。

事实上，恶性肿瘤患者抵抗力较低，特别是处在抗癌治疗期间的患者，属于新冠肺炎高度易感人群。《中华流行病学杂志》前不久发布的新冠肺炎研究显示，患者自身的健康状况影响新冠肺炎重症和死亡风险，伴有心血管疾病、糖尿病、呼吸疾病、肿瘤等基础病的确诊患者，住院时间进一步延长，救治难度大幅度增加，医疗护理工作面临的挑战更大。

除此之外，受到疫情影响，多地医疗机构取消了常规门诊或改为预约制，肿瘤相关检查常常无法正常开展，部分医院为防止交叉感染关闭了住院病房，这些情况都为患者就医带来了一定困难，处于快速进展期的肿瘤患者迫切需要多种方式寻求治疗指导或紧急医疗救助。

“在整个慢病领域，恶性肿瘤无疑属于重大疾患，一般来说，癌症患者的病情转归都会比较差。”段鑫表示，中国是肝癌大国，通常晚期肝癌病人的中位生存时间大概只有6至10个月；肺癌情况基本相似，如果是驱动基因阴性的非小细胞肺癌患者，采用标准的化疗药物治疗，预期生存通常不到一年时间。

恶性肿瘤创新药物临床试验不仅验证了试验药物的有效性和安全性，为创新药物上市、造福更多中国患者提供科学依据，与此同时，恶性肿瘤患者参与此类临床试验，更早接受得到一定验证的创新疗法，尤其是多重治疗无效的复发难治患者，生命权益有机会得到更多保障。

我国人口流动性大，区域医疗资源不平衡，异地就医非常普遍，肿瘤病人尤为明显，大部分集中在城市大医院，而不是在基层本地就医。疫情防控特殊状态，“封城”“封路”“常规门诊取消”“病房床位限制或清空”……一系列现实问题摆在眼前，众多参与肿瘤创新药物临床试验的受试者面临无法接受试验标准诊疗方案的风险。

某临床试验机构办公室负责人坦言，新冠疫情打乱了医疗机构的常规诊疗秩序，自然也会对临床试验研究带来影响。“临床试验的一切措施都应当以保护受试者和研究人员的安全为准则；从肿瘤临床试验的视角，受试者本质就是肿瘤病人，特殊疫情时期，我们更需要关注保障受试者权益。”

段鑫在采访中指出：“由于主观和客观原因，大量受试者可能无法按照临床研究方案规定的时间窗口接受正常的访视，这样会导致临床研究出现大量的访视超窗、方案违背等问题，临床研究的质量得不到有效保障，更严重的是受试者因未接受规范的治疗，生命安全可能遭受直接威胁。”

研究部署应急策略

一手抓战疫，一手保生产。响应党中央和政府号召，严格遵循国家卫健委对重大突发传染病疫情的防控要求，将受试者和研究人员安全放在首位，临床研究战线上的每一个参与者都在积极采取措施，在疫情特殊时期为受试者架起“生命通道”。

段鑫介绍，君实生物根据每个临床试验的具体情况，第一时间成立应急小组，涵盖医学科学、药物警戒（PV）、临床运营、临床协调、数据统计分析、财务、法务等多个核心部门和支持部门，统筹疫情期间临床研究遇到的各种问题。

通过分析各地区的疫情防控要求和政策规定，应急小组在充分理解疫情防控整体部署后，始终坚持应急方案和疫情防控工作保持步调一致，积极安排各项目与相关机构进行沟通，了解各医疗机构颁布的具体防控措施和临床试验信息，协助医疗机构和研究者摸排疫情期间每一个进入随访窗口期的受试者情况。

针对研究者和受试者遇到的具体问题，君实生物积极协调医院伦理、机构、CRO、SMO等临床试验相关方，探讨解决方案；对部分无法在原临床试验机构继续接受访视和治疗的受试者，按照GCP原则要求，在受试者充分知情同意的前提下，协调资源帮助受试者进行转移，保障受试者权益。

“临床试验常规状态，将受试者从一个中心（Site）转移到另一个中心其实是不需要的；然而，疫情特殊时期，面对巨大的未被满足的临床需求，企业必须担当起社会责任。”段鑫表示，面对此次重大公共卫生事件，君实生物始终坚持GCP原则，结合项目实际情况和内部流程规定，借鉴行业协会及相关临床研究机构的指导意见和经验，形成并落地了多项疫情期间开展临床试验的操作指引。

群策群力凝聚抗“疫”力量，君实生物携手研究者和临床试验相关方，尽最大努力解决受试者就医、用药、访视等难题。截至目前，共有近70例临床试验受试者顺利得到转移和救治，相关项目涉及肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多个临床研究领域，完成访视次数超过百次，极大地保障了受试者的权益和安全。

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