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药品经营企业哪些变更需要专项内审?

发布时间:2020-04-08 13:52:17作者:路路通来源:医药经济报

药品经营企业需要专项内审的变更主要分两种情况。第一种情况为许可事项的变更,如企业名称、注册地址、仓库地址、法人、企业负责人、质量负责人,以及经营范围的变更。第二种情况为非许可事项的变更,如计算机系统、温控系统的更换、质量体系文件的修订或修改、仓库的改造,以及组织架构的变化。

而内审所开展的时间一般依据企业的质量内审制度而定,或者依据相关法律法规的要求,在发生变更时的三个月内进行。


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