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mRNA新冠疫苗启动Ⅰ期临床 美国欲控制疫苗开发商

发布时间:2020-04-08 13:38:09作者:李敏华来源:医药经济报

我国抗击新冠病毒感染流行取得了阶段性成果,但世界范围疫情尚未得到控制。预防性疫苗是扑灭重大突发性传染疾病大规模流行的关键。而mRNA新冠疫苗是近期的焦点。

3月2日,美国总统特朗普在白宫召集Moderna、CureVac两家生物技术公司CEO商讨应对冠状病毒事宜。特朗普有意获得CureVac公司正在开发的信使核糖核酸(mRNA)冠状病毒疫苗的专有权。由于CureVac是一家德国公司,因而引发欧美国家之间的争议。

此外,mRNA疫苗研发又有最新进展。3月16日,Moderna公司宣布,该公司针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的mRNA疫苗(mRNA-1273)的Ⅰ期临床研究的第一名参与者注射了该疫苗。共有45名健康成年人被纳入这项研究。参与者将在第二次接种疫苗后的12个月内接受随访。

mRNA疫苗引发欧美“舌战”  

据报道,特朗普承诺向疫苗开发者提供大笔资金,以使美国可以完全控制疫苗公司CureVac。据报道,特朗普的举动激起德国政客的不满,并促使德国政府向该公司提供财务支持。

此事也引起了欧洲国家的关注。如果各国开始将生物技术公司视为国家战略资产,并开始进一步限制国际投资,以及限制科学知识的共享,将造成不良后果。

3月15日,CureVac发表声明,否认外界的猜测,并表示拒绝有关收购该公司或其技术的提议。该公司正努力开发冠状病毒疫苗,以期帮助和保护全世界人们和患者。

CureVac公司总部位于德国图宾根,距慕尼黑西北约150英里,在美国马萨诸塞州的波士顿设有办事处。

CureVac预计夏初开始临床试验  

CureVac致力于开发基于mRNA的疗法,以治疗癌症和某些罕见疾病,以及预防传染病。美国生物技术公司Moderna和另一家德国制药商BioNTech采用类似策略,都在开发冠状病毒预防性治疗方法。

mRNA技术是近年来兴起的新一代疫苗技术,其原理是利用mRNA诱导免疫系统对病原体中的蛋白质作出反应。其优势在于制备步骤简单、开发与生产周期短、相对经济,流行病疫情肆虐时可以较快应对。

mRNA疫苗不使用减毒病毒或病毒蛋白,而是通过注入所需蛋白的遗传密码来刺激人体产生自己的保护性抗体。尽管这种技术很有前途,但mRNA疫苗尚未被批准用于治疗任何疾病。

今年1月,CureVac宣布了其低剂量狂犬病疫苗Ⅰ期临床研究的积极成果,该公司以此为依据,证明该方法可用于抗冠状病毒疫苗并产生效果。CureVac拥有经GMP认证的生产设施,能够一次生产多达1000万剂疫苗。

从1月31日开始,CureVac公司与全球防疫创新联盟(CEPI)合作开发一种冠状病毒疫苗。该合作建立在双方先前达成的开发一个快速反应疫苗平台的协议基础上。CureVac的工作由CEPI资助。

CureVac当前正在选择最合适的候选对象作进一步开发,预计将于夏初开始临床试验。已在两个主要研究中心为试验进行准备。该公司希望在6月启动疫苗的Ⅰ期安全性研究。

Moderna启动临床试验

Moderna通过其mRNA 技术平台生产经过验证的疫苗,该平台旨在制造引导体内细胞制造蛋白质来预防或对抗疾病的药物。Moderna利用这种技术已经在6种不同疫苗的测试中取得了积极结果,随后对其中一种疫苗作进一步试验。

2月26日,Moderna将其首批代号为mRNA-1273的实验性疫苗运抵美国国家过敏和传染病研究所(NIAID),计划4月底前在45名志愿者身上进行测试,接受两剂疫苗注射,观察它是否产生对抗病毒的免疫应答。3月16日,已有4名志愿者接受首剂注射,受试者称“感觉良好”。7月或8月可望公布结果。

不过,即使这项试验成功,在广泛使用前,还需要进一步测试和监管部门批准。为阻止病毒的传播,疫苗的审批可能加快,但正式使用至少在一年或18个月之后。

mRNA-1273疫苗可针对病毒的刺突蛋白发挥作用。刺突蛋白是病毒感染宿主细胞的关键所在,也是过去研发SARS冠状病毒疫苗和中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒疫苗时的靶点。

据Moderna称,这种疫苗是在该公司获得冠状病毒遗传信息后42天内研制成的,是创纪录的速度。我国科学家功不可没,在确定新冠病毒的全基因组序列信息后,及时与世界卫生组织和各国科学家分享,Moderna和NIAID在第一时间展开了分析,并找到他们认为最有可能在疫苗中产生预期免疫反应的部分。


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