新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来，口罩成为人们出行的必备品，如何进一步加强医用口罩监管，满足社会防疫需求，保障使用者的身体健康，成为当下药品监管部门的任务之一。

目前市场流通的医用口罩，根据原国家食品药品监管总局发布的《医疗器械分类规则》（局令第15号）和《医疗器械分类目录》规定，属于第二类医疗器械。2002年8月，原国家药品监督管理局出台《关于印发<医疗器械分类目录>的通知》（国药监械〔2002〕302号），将医用口罩归为“6864医用卫生材料及敷料”项下，但在实际审批注册中也有少数归为“6866医用高分子材料及制品”的情况。2017年8月，原国家食品药品监督管理总局颁布《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号），2018年8月1日起施行，将医用口罩归入“14注射、护理和防护器械”。

【调研】

近年来，虽然在医用口罩监管方面采取了一系列措施，也取得了一定成效，但是在监管中发现部分企业生产经营中仍然存在一些问题，亟需加以重视。

[问题1] 生产质量管理水平不高

检查发现，部分企业质量体系运行管理不规范，管理者及质量管理人员质量意识不强，疏于质量管理。表现在以下几个方面：

一是原料购进审核方面，供应商审计不规范，签订合同缺少与产品技术要求相关的细菌过滤效率、颗粒过滤效率、单位面积质量等参数。更换关键原料供应商，未及时开展质量评估。

二是生产过程管理方面，主要生产设备操作规程简单，缺乏超声波功率、封口温度等工艺参数，批号设定不合理，净化车间未开启风机就生产，批生产记录未及时记录或缺失。

三是灭菌方面，委托灭菌合同过期，对被委托单位的环氧乙烷灭菌过程缺乏有效的监督和跟踪。在当前口罩产品急需的情况下，甚至存在未经灭菌即出厂的行为。

四是产品检验方面，原料、成品未按检验规程开展检验，检验设施设备不全，不能提供检验记录，部分批次产品出厂未进行全检等。

[问题2] 产品抽检不合格情况时有发生

国家和省级药品监管部门每年都会定期对医疗器械产品质量开展监督性抽检，作为评价企业及其产品质量的重要标准，并向社会公布产品抽检结果。对于不合格的产品和企业，监管部门也会进行跟踪和查处。

以国抽为例，2018年11月至2019年10月，国家药品监督管理局政务网站公告了8期《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》。其中，组织对93个品种共3144批（台）医疗器械产品进行了质量监督抽检，发现226批（台）产品不符合标准规定，占比7.19%；在不合格产品中，医用口罩不合格41批次，占不合格总数的18.14%，主要不合格指标为细菌过滤效率、通气阻力、压力差、微生物指标、口罩带以及防护口罩的密合性等。

[问题3] 产品技术要求亟待统一和提高

目前，一次性使用医用口罩尚无强制性国家或行业标准，企业产品技术要求全部或部分执行行业推荐标准YY/T0969-2013，或由企业注册申报时自行制定。

不同的省级药品监管部门在执行推荐标准时也有不同的理解。2019年1月，某省审批发放了一张一次性医用口罩注册证，其“结构及组成”栏仅标示为不低于二层的非织造布组成，缺乏关键的熔喷布过滤材料。2019年7月，湖北省药品监管局审批的一张一次性医用口罩注册证，明确说明由无纺布和过滤材料（熔喷布）组成。

医用口罩中的过滤材料涉及关键性指标“细菌滤过率”，在实践中，个别企业生产的一次性使用医用口罩只是由简单的三层普通无纺布组成，对细菌、病毒等微生物毫无防御作用。而使用者从外观和标识上并不能对口罩是否存在过滤层进行区分。

[问题4] 相关违法违规行为高发

疫情流行期间，医用口罩供求失衡，由于价格飙升后带来的巨大利润诱惑，使其成为不法分子瞄准的对象。生产销售假冒伪劣医用口罩以及以工业用、民用口罩冒称医用口罩案件此前呈现出明显的增长态势，公安司法部门以及药品监管部门在内的市场监管部门应进一步加大打击力度，维护消费者的合法权益。

【对策】

医用口罩质量直接关系到社会公众、医务人员等使用者的身体健康，为此，监管部门应采取相应举措，进一步提高医用口罩监管的精准性和靶向性。

[举措1] 全面强化监管

一是宣传教育。对企业负责人及管理者代表、质量管理人员开展法律法规和专业知识的培训、宣讲，提高他们的法治意识和专业素质，进一步树立“企业是产品质量第一责任人”的理念。

二是开展专项检查。充分利用飞行检查、定期巡查、跟踪检查等手段和措施，进一步强化医用口罩生产企业监管，着重从原材料购进审计、生产记录管理、生产现场管理、产品出厂检验、环氧乙烷灭菌和解析等关键环节入手，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和企业产品技术要求开展检查。对企业存在问题的，责令整改到位；对整改不到位或存在严重问题的，依法依规严肃查处。

三是加强服务。针对医用口罩供需矛盾，监管部门要寓监管于服务之中，帮助企业解决在生产经营和注册证申报中遇到的问题和困难，对应急情况下的产品检验和环氧乙烷解析时限，协调联系检验检测机构专家开展评估，在不存在安全风险的情况下，指导企业适当缩短出厂时间，加快医用口罩供应速度。同时，提高应急审批效率，开通“绿色通道”，在不影响关键质量指标的基础上放宽审批要求，鼓励符合条件的企业积极申报临时医用口罩注册许可，扩大医用口罩生产供应。

[举措2] 提高技术要求

一是修改行业标准。将一次性使用医用口罩的行业推荐标准修改为行业强制标准，在标准修改生效前的产品延续注册、新注册申报以及应急注册中，各省级药品监管部门统一要求企业执行YY/T0969-2013标准。

同时，鼓励优秀企业做大做强医用口罩品牌，进一步提升产品质量，在满足国内需求的情况下，走出国门，参与国际竞争。

二是公开相关信息。鉴于少数医用口罩产品缺少过滤材料和技术要求中无细菌滤过效率指标，建议对相关企业及其品种进行排查和梳理，并向社会公告。

三是加强医疗器械检验检测机构建设。加大资金投入力度，购进医用口罩相关检验检测设施设备，加强人才引进和培养，进一步提升各地药品医疗器械检验机构的检验能力，做到每个省市自治区都有2~4家具备全项检验能力的法定检测机构。

[举措3] 加大打击力度

一是增加医用口罩的抽检频次和数量。特别是疫情期间，进一步缩短检验周期，及时公告抽检结果，对抽检不合格的企业，及时予以行政处罚，责令其召回不合格批次产品，分析不合格原因，做到原因未查清、未整改到位不予复产。

二是追踪假劣产品源头。结合目前经营使用环节发现的假劣医用口罩及工业民用口罩冒称医用口罩的案件线索，加强市场监管、药品监管、公安司法、邮政管理等部门间的配合和协调，适时开展部门间或跨地区间的联合执法行动。

三是健全法规制度。加快《医疗器械监督管理条例》的修订进程，并以此为契机，提高对制售假劣医疗器械产品的处罚力度，提高罚款额度，对企业相关责任人实行处罚到个人的措施；对一段时间内连续出现3次及3次以上抽检不合格的企业同一产品，注销其医用口罩产品注册证；对监督检查中发现企业质量管理体系未保持有效运行的，增加“警告”的行政处罚规定。

[举措4] 开展社会共治

一是部门联合惩戒。将制售假劣医用口罩或违规生产经营的企业和个人的行政处罚信息及时通过监管部门政府网站、“国家企业信用信息公示系统”以及“信用中国”等平台和渠道向社会公告，并与卫生健康、财政、税务、金融等部门间进行相关数据共享和交流，在医疗机构医疗器械产品招投标、享受政府财政资金奖补、税务减免以及银行贷款等方面予以限制或禁止。

二是强化社会监督。进一步拓宽投诉举报渠道，动员社会公众、公益组织以及新闻媒体参与对医用口罩生产流通行为的监督，提供案件线索，并结合案件查处情况给予线索提供者精神和物质方面的奖励。

三是开展行业自律。充分发挥医疗器械行业组织的自我管理作用，进一步完善行业管理制度，对质量管理体系运行良好的企业，行业组织予以表彰；对管理不规范或体系运行不佳的，予以通报批评，并以适当形式向社会公开。

四是开展医用口罩行政执法与刑事司法衔接工作。建立药品监管、公安、法院、检察、司法等部门间的多方联席会议制度，就监管中发现的案件线索和处理事宜进行定期交流和探讨，对符合移交条件的案件，做到“应交尽交”，坚决杜绝“以罚代刑”现象的发生。

（作者单位：江苏省药品监督管理局扬州检查分局）

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