2月25日，正大天晴的吸入用布地奈德混悬液仿制药获NMPA批准上市，商品名为“天晴速畅”。

据CDE数据库数据，目前国内已获得布地奈德混悬液批文的企业是阿斯利康和正大天晴；已获批布地奈德气雾剂的国内企业是鲁南贝特和上海信谊。

【外企独大】

吸入剂占80%

在呼吸道疾病中，慢性阻塞性肺病（COPD）是一种以不完全可逆的气流受限为特征的慢性肺部疾病，症状表现为反复发作的咳嗽、咳痰、呼吸困难等。国内患者有近1亿人，而且每年发病率呈增长趋势。

慢阻肺、哮喘领域的治疗药物主要有气管舒张剂、激素类药物、磷酸二酯酶-4抑制剂等。目前，全球哮喘和慢阻肺用药市场约有80%的份额由吸入剂占据。其中，布地奈德属于糖皮质激素吸入剂，是目前我国市场规模较大的哮喘治疗代表品种。

目前，我国上市的布地奈德产品共有8个，阿斯利康就拥有其中2个。在国内市场上，吸入用布地奈德混悬液一直由原研药企阿斯利康的“普米克令舒”独占市场，作为国内销售额最大的吸入制剂品种，其在国内的销售额增长迅速。

近40个品种、150家企业

哮喘及慢阻肺治疗药物众多，分为控制性药物和缓解性药物，目前临床主要药物有布地奈德、孟鲁司特、布地奈德/福莫特罗、多索茶碱、噻托溴铵、沙美特罗/氟替卡松等。

据国内样本医院数据统计，2012年，国内样本医院哮喘及慢阻肺用药金额为19.01亿元，2018年这一数据达42.15亿元，较上一年增长9.6%。2012-2018年整体市场增长2.2倍，年复合增长率为14.2%，增速远高于行业整体水平。

当前，国内样本医院哮喘及慢阻肺用药有近40个品种，其中，排名前10位的产品2018年用药金额分别是：布地奈德12.52亿元、孟鲁司特6.10亿元、布地奈德/福莫特罗4.05亿元、多索茶碱3.53亿元、噻托溴铵2.95亿元、沙美特罗/氟替卡松2.65亿元、特布他林2.33亿元、沙丁胺醇2.26亿元、异丙托溴铵1.49亿元、甲氧那明/氨茶碱/氯苯那敏/那可丁1.28亿元。TOP10产品占整体市场87.7%，产品集中度较高。

阿斯利康独拥5个重磅产品

国内样本医院涉及哮喘及慢阻肺用药产品的企业有近150家，2018年用药金额排名前10位的企业是：阿斯利康17.6亿元，占41.7%；默沙东4.4亿元，占10.3%；勃林格殷格翰4.3亿元，占10.3%；葛兰素史克3.2亿元，占7.5%；第一三共制药8851万元；成都华宇制药9996万元，占2.4%；鲁南贝特制药9968万元，占2.4%；第一三共制药9921万元，占2.2%；正大天晴药业9062万元，占2.1%；四川大冢制药8342万元，占2.0%；黑龙江福和制药8274万元，占2.0%。

前10位企业中，外企和本土企业各有5家，其中，外企占72.1%，本土企业占10.8%，其它企业占17.1%。

我国哮喘及慢阻肺用药市场一直被外企垄断，其中，阿斯利康占据整体市场四成以上份额，且保持快速增长。目前阿斯利康拥有布地奈德、布地奈德/福莫特罗、特布他林、班布特罗、福莫特罗5个重磅产品。其中布地奈德用药金额为12.4亿元、布地奈德/福莫特罗用药金额为4.05亿元，两个品种在样本医院表现优异。阿斯利康的该类产品在高端医院拥有明显优势，目前该企业已将目光投向中国广大的基层市场。

【重磅药物】

1.布地奈德

全球市场增长14%

布地奈德混悬液由阿斯利康研发，于2000 年 8 月获得美国 FDA 批准上市，商品名为“Pumicort”，属于吸入性糖皮质激素。该产品于2001年11月在我国获准进口，规格有0.5mg/2ml、1mg/2ml两种。

据阿斯利康2019年财报，吸入用布地奈德全球销售额为14.66 亿美元，较上年增长14%。其中，新兴市场贡献该品种全球销售额的81%，中国市场增长强劲。据国内样本医院数据，2018 年布地奈德用药金额为12.52亿元，较上年增长11%。2012-2018年CAGR达 18.9%，如果按5倍市场扩大计算，预计2019年国内销售额突破60亿元。

复方制剂强力助攻

布地奈德上市以后，阿斯利康与安斯泰来又合作推出布地奈德/福美特罗复方制剂，商品名为“Symbicort”。该产品是甾体激素布地奈德与β2受体激动剂固定剂量复方制剂。2011年12月该药在欧盟、美国上市用于COPD,此后在日本等国也获批用于COPD。

据全球畅销药数据统计,复方布地奈德福莫特罗2003年销售额为5.49亿美元,2014年达到峰值41.34亿美元,2018年销售额为29.30亿美元。2003-2014年一直保持高增长态势,2015-2018年呈下降态势。阿斯利康与安斯泰来合作推出的布地奈德福美特罗上市后，加大了在全球抗哮喘药物市场的覆盖率。

阿斯利康绝对垄断地位

目前国内布地奈德单方主要有：阿斯利康的吸入用混悬液（普米克令舒）、粉吸入剂（普米克都保）以及气雾剂，此外还有鲁南贝特和上海上药的气雾剂以及信谊百路达的粉雾剂。

据国内样本医院数据统计, 2018年布地奈德单方及复方用药金额为16.68亿元，其中阿斯利康的布地奈德混悬剂用药金额为12.46亿元，占据75.2%；布地奈德/福莫特罗复方用药金额为4.05亿元，占据24.4%。目前阿斯利康的布地奈德混悬剂在国内市场占据垄断地位。

此外，气雾剂国内有上海信谊百路达和鲁南制药的产品，粉雾剂有上海信谊百路达的产品，但份额都较小。自布地奈德进入医保目录后,市场呈现快速增长态势。

正大天晴率先打破垄断

经检索CDE数据库，在布地奈德混悬液方面，正大天晴和健康元均于2018年3月提交上市申请。2018年11月20日，健康元重新开展了BE试验，2019年2月重新递交上市申请。而长风药业于2018年5月申报上市，正大天晴弯道超车健康元。在布地奈德气雾剂方面，健康元、鲁南制药、京卫制药和山东裕欣药业也在积极布局研发，其中健康元已经申请上市，有望拿下首仿。

与普通的吸入溶液不同，布地奈德及其复方制剂研制技术难度较高，故而吸入制剂的市场集中度相对较高。

多年来，国内呼吸用药以进口为主，吸入制剂有较大的进口替代空间。正大天晴吸入用布地奈德混悬液的成功上市，率先打破了阿斯利康该品种在国内一家独大的局面，本品有望成为正大天晴下一个重磅品种。

2.孟鲁司特

全球销售额下降1.4%

孟鲁司特由美国默沙东制药公司研制开发，商品名为“Singulair”，为一种白三烯受体拮抗剂，1998年在美国上市，用于治疗和预防儿童和成人哮喘，也可以治疗过敏性鼻炎，该产品在某种程度上能从根本上治疗哮喘，从而推动了这一药物市场的稳定增长。美国FDA批准孟鲁司特生产上市后，在北美和欧洲多国销售。

孟鲁司特钠是默沙东的重磅品种，2011年全球最高年销售额超过50亿美元。2019年全球销售额为6.89亿美元，较上年下降1.4%。该产品专利期满后销售额已逐年下滑。

两家本土企业旗鼓相当

据国内样本医院数据统计, 2018年，孟鲁司特用药金额为6.12亿元，其中默沙东的口服片剂、颗粒剂和咀嚼片“顺尔宁”用药金额为4.35亿元，占据国内整体市场71.0%；鲁南贝特的咀嚼片“平奇”用药金额为9441万元，占据15.4%；大冢的咀嚼片“白三平”用药金额为8341万元，占据13.6%。目前默沙东的“顺尔宁”占据市场主导地位，两家本土企业的产品市场份额旗鼓相当。

默沙东的孟鲁司特钠片1999年进口国内，2006年四川大冢制药首家仿制，2008年鲁南贝特作为第二家仿制药上市，国内共上市3种剂型。普通片剂是成人剂型，颗粒和咀嚼片是儿童剂型。

三家过评后来居上

2018年6月28日，安必生的孟鲁司特钠咀嚼片4mg、5mg视同通过一致性评价；2018年7月6日，安必生的孟鲁司特钠片10mg视同通过一致性评价；2018年7月12日，长春海悦药业的孟鲁司特钠颗粒0.5g:4mg视同通过一致性评价； 2020年2月26日，石药欧意的孟鲁司特钠片10mg及孟鲁司特钠咀嚼片4mg、5mg获得药品注册批件，视同通过一致性评价。

上海安必生制药的孟鲁司特首家通过一致评价后来居上，长春海悦、石药欧意紧随其后，目前齐鲁制药和鲁南贝特进展速度相当。因此，对企业来讲，利用好一致性评价政策是后来者弯道超车的最好机会。随着仿制药一致性评价的政策落地，部分厂家重新按一致性评价标准申报上市，未来市场格局将发生重大变化。

结语<<<

近年家出台的集中评审、加快审评审批、仿制药一致性评价和上市许可持有人制度试点等系列政策都将推动制药行业的发展。在吸入制剂首仿方面，由于仿制难度大，先获批上市容易获得先发优势，国内越来越多的药企期盼在该领域占有一席之地，未来该领域竞争预期将更加激烈。

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