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计量器具校准小事不小 如何避免管理误区?

发布时间:2020-04-08 11:25:48作者:汤林海来源:医药经济报

新修订《药品经营质量管理规范》实施几年来,药品经营企业对其理解逐渐深入,对于设施设备的管理也逐步完善。但在检查过程中也发现,无论是企业管理人员还是检查员,对药品经营过程中涉及的衡器、仪表、仪器以及记录和控制设备等的校准仍存在一些误区。


[规定溯源]


尚无统一定义

“校准”一词未出现在《中华人民共和国计量法》(1986年7月1日起施行),各地的法规文件对“校准”也没有统一的定义。如《上海市计量监督管理条例》中的计量器具“校准”,是指确定被校准计量器具与对应的计量标准器具量值关系的相关活动;《浙江省计量监督管理条例》(2014年1月1日起施行)将其定义为,在规定条件下,为确定测量仪器、测量系统所指示的量值,或者实物量具、参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的操作。

按照《通用计量名词及定义》(JJG1001-2011)的描述,“校准”是指在规定条件下的一组操作,确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系。

注意与“检定”的区别

《通用计量名词及定义》(JJG1001-2011)中的“检定”,是指“查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,包括检查、加标记和(或)出具检定证书。”

通常认为,“检定”是指由法制计量部门或法定授权组织按照检定规程,通过实验,提供证明来确定测量器具的示值误差满足规定要求的活动。

由定义可知,两者区别明显:校准是通过校对机器、仪器等使其准确,是一种计量溯源行为;而检定属法制计量管理,具有强制性。

药品经营企业的“校准”

《计量法》及其实施细则均未涉及“校准”,只对“检定”范围做了规定,即“用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具,实行强制检定”。

各地对“校准”的规定也不尽相同。国家市场监管总局《关于发布实施强制管理的计量器具目录的公告》(2019年第48号)规定,对列入强制检定目录之外的其他计量器具,“使用者可自行选择非强制检定或者校准的方式,保证量值准确”。可见,校准是强制检定之外的一种计量溯源。

现行《药品经营质量管理规范》第五十三条规定:“企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。”在其附录“温湿度自动监测”中也明确:“企业应当对测点终端每年至少进行一次校准,对系统设备应当进行定期检查、维修、保养,并建立档案。”

对照《实施强制管理的计量器具目录》,药品经营企业涉及的需强制检定计量器具主要是非自动衡器,如电子台秤、电子天平、戥秤等,对其他计量器具,如常见的数字式温湿度记录仪、变送器等,可自行选择非强制检定或者校准的方式,以保证量值准确。

资质要求不尽相同

全国各地对开展校准服务的第三方资质要求不尽相同,但大多规定需要取得相关资质证书,在核定业务范围内从事计量器具校准活动。

如浙江省规定,向社会提供计量校准服务的机构,应当依法建立相关计量标准,经计量主管部门考核取得计量标准考核证书,同时还要报设区的市计量主管部门备案;即使是单位内部计量校准(或称自校),也需建立相关计量标准,经计量主管部门考核取得计量标准考核证书。


[问题与建议]


四大问题

笔者发现,药品经营企业计量器具校准方面存在的常见问题有:

1.校准和检定不分。校准和检定有明显区别,但一些企业分不清检定和校准的关系,或者一些第三方机构也没严格区分,对于应当强制检定的设备只进行校准,出具校准证书,甚至出现“检定校准证书”这样的混合体。

2.未定期校准或超过有效期。未定期校准较为常见,如:企业用于温湿度监测的记录仪校准的时间间隔超过一年,或者购置的温湿度计不进行校准,以及没有全部进行校准等。

3.出具校准证书的机构不具备资质。基于对校准的错误理解,有些企业没有审核第三方机构的计量校准资格。在药品批发企业的换证检查中,曾发现一家中介服务机构借为药品经营企业做温湿度监测系统验证之机,顺带为企业出具了温湿度计校准证书。经调查,该第三方机构未取得计量考核证书,并不具备出具校准证书的资质,后当地执法机构介入,依据《浙江省计量监督管理条例》予以立案处罚。

4.自校行为不符合要求。对于不在强制检定目录的计量器具,企业可以选择自行校准。但一些企业甚至检查员对自校理解有误。如常见的温湿度计,企业进行内部校准时,通常的做法是拿一台温湿度计去法定机构做校准,取得校准证书,然后将其他温湿度计与之比对,确定其是否准确。这样理解似乎合情合理,然而其做法并不符合法规要求,因为自校也需要具备一定基础条件。

管理建议

1.审核服务机构资质。企业在选择第三方服务机构做计量校准时,务必注意审核其是否具备相应的资质。如浙江省就规定社会服务机构需经考核,取得计量标准考核证书后方可从事校准服务。

2.区分内部校准或自校。内部校准或自校并非通过简单的比对就能实现,校准作为一种计量器具的溯源制度,需要具备一定的场所、设施、专业技术人员等条件,即使是企业内部自校也是如此。如《浙江省计量监督管理条例》第二十三条第二款规定:“企业、事业单位和省有关部门可以建立本单位使用的计量标准用于内部计量校准;但是,其最高计量标准应当经计量主管部门考核合格。”即用于内部校准的最高计量标准需经计量部门考核,并取得计量标准考核证书,其内部校准行为才有效。

3.处理好校准和验证的关系。药品经营企业涉及的验证主要为冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统的验证,验证即确认设施设备或系统能够达到设计要求、性能、参数以及预期效果的一系列测试过程。而校准是针对计量器具的溯源,特别是验证中涉及的计量器具,如温湿度计应另行校准,不能将校准和验证混为一谈。

4.确认校准内容完整。校准出具的证书为“校准证书”或“校准报告”,企业应注意其完整性。校准证书一般需包含以下信息:证书编号、页号和页数、发出证书单位的名称地址、委托方的名称地址;被校准计量器具或测量仪器的名称、制造厂、规格型号、出厂编号;校准、核验、批准人员的签字;本次校准所使用的计量器具及配套设备的名称、规格型号、编号、检定或校准证书号(有效期)、技术特性(如测量范围、准确度等级、量值的不确定度或最大允许误差);校准的地点;校准的环境条件如温度、相对湿度,等等。同时,还要确认校准证书的有效期或校准周期。

结语<<<

药品经营企业需校准的器具虽然不是很多,但其管理也不可忽视。如企业库房常用的温湿度计,若对温湿度计的校准放松了要求,测量的准确度就不能保证,不能反映库房的真实温湿度,监测系统的作用就会大打折扣,甚至可能影响储存药品的质量安全。

药品经营企业应该正确识别检定和校准,在质量管理中要有相关器具的校准计划,确定校准周期,做到定期校准,正确使用设施设备,保证数据准确、可靠。

(作者单位:浙江省温州市市场监管局)


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