商务部：企业可以按照市场化原则开展相关贸易

3月13日，国务院联防联控机制就应对疫情影响做好稳外贸稳外资工作情况举行新闻发布会。商务部外贸司司长李兴乾在发布会上表示，随着疫情在全球蔓延，不少国家在口罩等防疫物资上存在较大缺口，希望中国给予援助或者从中国采购。此前，商务部已明确表示：“口罩属于自由贸易产品，中国从未发布过有关口罩及其生产原材料出口的禁令，企业可以按照市场化原则开展相关贸易。”

在医疗器械质量法规专家李弘看来，“国内大量的口罩工厂到了巨量产能即将输出的阶段，这是一个非常敏感的时间窗口。当下，国内的口罩需求并未下降，很多地方依旧是一罩难求。但随着疫情趋缓，医用口罩产能、产量不断扩大，口罩市场从供不应求到供需平衡只是时间问题。”李弘表示，在口罩“红利”消失之前，各路产能将竞相争夺出口渠道。

新冠疫情已构成全球大流行，口罩等防疫物资制造企业海外订单数量猛增，海外市场已成为口罩的最大需求方。“井喷”来了吗？计划将口罩出口欧美市场的企业，如何拿到欧盟和美国的“通行证”？

积极寻求口罩出口

“一旦国内疫情得到控制，在防疫期间新增的口罩产能势必要寻找销路。”最近新增口罩业务的一家上市公司董秘对媒体表示，公司已经着手出口方面的准备。

积极寻求口罩出口的企业不在少数。记者梳理发现，3月15日，三鑫医疗公告，一次性使用医用口罩通过CE（欧洲共同体）符合性声明。3月12日，阳普医疗表示，将增加对欧美、东南亚地区口罩等防疫产品的出口。奥佳华、佛慈制药等企业也表示，口罩等相关的防疫产品已陆续接受海外订单，将根据产能释放和市场需求等情况出口。

而暂未取得认证的企业也在加急筹备。康芝药业董秘表示：“公司具备医用口罩等专业生产资质，并在积极组织筹备产品的欧盟认证等工作，不断探索及研究口罩等医疗防护用品出口欧盟及其他相关国家的可行性，以满足未来国内及国际市场的需求。”

事实上，我国于2020年1月底启动医疗器械应急审批通道，已经有大批企业转入口罩生产行列。作为口罩生产大国，我国口罩企业继“民转医”后，将迅速转入“医转外”“民转外”进程。

目前，口罩出口类上市公司包括振德医疗、奥美医疗、泰达股份、欣龙控股、尚荣医疗、蓝帆医疗、再升科技、宇寿医疗等。

进入欧美市场“护照”

口罩出口需要具备一定的资质，相关认证被视为制造商打开并进入当地市场的“护照”。其中，最受关注的当属欧盟的CE认证和美国FDA认证。

“口罩注册绝非易事。国内的口罩工厂，尤其是一些刚刚跨界进入者还没有意识到口罩作为医疗器械或防护产品有着非常严谨的准入要求。”李弘指出。 

比如欧盟医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ⅰa/TYPE Ⅱ/TYPE ⅡR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type Ⅱ和Type ⅡR用于医护人员，需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于Ⅰ类器械，但是分为Ⅰ类非无菌和无菌两种。其中，非无菌口罩流程为：1.编制技术文件；2.提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）；3.提供符合性声明；4.指定欧盟授权代表完成欧洲注册。

医用口罩或外科口罩出口美国需要做FDA认证。医用口罩属于FDA Ⅱ类医疗产品，需要提交510k上市前评估。510k申请流程为：1.进行产品测试（性能测试、生物学测试）；2.准备510k技术文件，提交FDA审评；3.获得FDA的510k批准信；4.完成工厂注册和器械列名，时间估计6~10个月。

“欧盟认证现阶段只有非无菌认证可行，估计要2~3个月。无菌口罩现阶段新版MDR实施难度很大，估计要1~2年，今年几乎不可能通过认证。”李弘分析认为。

鉴于国内新建口罩企业应对医疗器械行业法规存在一定难度，另有企业人士建议，口罩企业出口欧盟可分阶段完成口罩出口欧盟认证，先申请个人防护口罩认证，同时准备非无菌医用口罩欧盟认证，甚至无菌医用口罩欧盟认证，确保能快速通过认证而出口欧盟。

有报道显示，口罩出口认证服务生意近期十分火爆，有咨询顾问称手机已经“被打爆”。一些机构推出了最快3个工作日获得认证的“加急服务”。

国内口罩价格合理回落

近日，有相关人士对《医药经济报》透露，目前该企业寻求CE认证一次性医用口罩300万个，需要本月底交货，寻求多日后最终有厂家以1.9元/个的价格接单，问题主要出在采购价格偏低。

从国内情况看，随着口罩产能、产量不断扩大，口罩价格已合理回落。目前，广州口罩预约购买为“摇号”模式，10个医用护理口罩仅需18元，单只单价1.8元。

采购价格过低还可能存在一些问题。广东一位陈姓市场人士对记者透露：“目前，有人打着出口贸易的名义到处询价，打压口罩价格，并没有一笔成交，实则扰乱市场，这种情况需要警惕。”

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