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新冠病毒试剂盒快速获批依据探究

发布时间:2020-03-31 22:58:16作者:辜颖来源:医药经济报

新冠病毒试剂盒快速获批依据探究


1月26日,首批新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和2019新型冠状病毒核酸测序系统等4个产品的注册申请获国家药监局批准,此时距2019年12月26日湖北省中西医结合医院呼吸与重症医学科最早发现这场疫情苗头刚刚过去一个月,距1月7日实验室检出这种新型冠状病毒、获得该病毒的全基因组序列仅19天。

为何能在如此短的时间内完成注册审批?又是如何突破常规保证审批过程科学严谨、依法合规,并保证审批结果具有法定性?


应急审批


常规审批程序

新冠肺炎疫情爆发,急需合法有效、快速诊断的试剂。《体外诊断试剂注册管理办法》(原国家食品药品监管总局令第5号)第三章关于产品的分类与命名第十七条(三)规定,与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂属于第三类产品。新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测属于上述规定的情形。

体外诊断试剂属于医疗器械,按照医疗器械分类,核酸检测试剂属于三类医疗器械。根据监管事权划分,三类医疗器械注册审批由国家药品监督管理局负责。

按照常规,三类医疗器械的注册审批需要临床试验。《体外诊断试剂注册管理办法》第三十二条规定,第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)取得资质的临床试验机构,按照有关规定开展临床试验。

对第三类体外诊断试剂注册申请审查审批的时间要求是:30个工作日内根据相关要求完成体系核查,90个工作日内完成技术审评工作,技术审评结束后20个工作日内作出决定,作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。

应急审批启动

疫情发展迅速,时间紧迫,不可能再按常规开展临床试验,也不可能按照常规的时间要求核查评审,国家药监局启动了应急审批程序。主要依据有:

《体外诊断试剂注册管理办法》第三十四条第二款规定:“用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,申请人应当在提交注册申报资料的同时,提出减免临床试验的申请,并详细说明理由。”

《医疗器械应急审批程序》(国食药监械〔2009〕565号)第二条规定:“存在突发公共卫生事件威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。”

《医疗器械应急审批程序》第十三条规定:“第三类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。”

国家药监局根据相关程序规定,免去了临床试验,用最短的时间完成了7家申请新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒注册的审批,发放了新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒的医疗器械注册证。


附条件审批


注册证的特别之处

从国家药监局发放的7张新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒注册证可以发现,备注栏有特别之处。注册栏中注明:“请注册人在产品上市后继续完成以下工作:1.本产品仅为新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎的辅助诊断及应急储备,注册证有效期为一年。2.延续注册时应按照如下要求提交临床应用数据的总结报告:应在三家以上临床医疗机构(包括各级疾病预防控制中心)收集该产品连续临床应用数据。临床应用数据应具有完善的信息,样本量符合统计学要求,签字盖章符合要求。3.企业应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。”

医疗器械注册证有效期为5年,而这次应急审批的7个产品的注册证有效期均为一年。

附条件审批的依据

备注中3个方面的内容,就是国家药监局同意发放新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒注册证的附带条件,这就涉及另外一个问题——附条件审批。

现行《医疗器械监督管理条例》及依据该条例制定的部门规章无附条件审批的规定,而中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》第(十)条规定:“对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。” 

2019年12月20日,国家药监局发布《关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告》(2019年第93号),对《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中的相关规定进行了细化,提出了医疗器械附条件批准上市的指导原则。

其基本原则规定:“对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械。上市前已收集的数据应当能够证明医疗器械已显示疗效并能合理预测或者判断其临床价值,可附条件批准该医疗器械上市。”

其对附条件要求:

“(一)医疗器械注册人应当在规定的时限内完成医疗器械注册证备注栏载明的上市批准附带条件的要求。附条件批准上市的医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致。

(二)附带条件可包括以下内容:1.继续完成上市前临床试验;2.新的上市后临床研究;3.上市后产品的临床使用信息;4.其他要求,包括产品上市后规定时限内应当继续完成的其他工作和要求,如使用该医疗器械的医疗机构范围、使用者的能力要求、使用前应当经伦理委员会同意、相关研究的时限等。

(三)注册人应当在产品标签、说明书中提示产品的风险。”

从新冠肺炎疫情发生发展的情况看,新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒的注册申请,符合适用附条件批准上市医疗器械指导原则规定的情形。


应急+附条件审批 

  

疫情发生后,国家药监局将应急审批与附条件审批叠加联用,迅速组织专家科学审评、精准核查,快速审批,保证了第一时间防控一线患者筛查诊断的需要。

试剂盒在使用时出现了假阴性病例,究其原因:一是采样,未取到含有病毒或病毒深度不高的样品;二是检测,检测过程操作不规范、不严谨;三是试剂,试剂内在的不稳定性造成对病毒反应达不到判读的灵敏度要求。

而原因之三,有可能是应急审批缺少一定量的临床试验和严格的过程性审评核查留下的瑕疵,或生产企业质量控制存在的问题,这也恰恰是附条件审批所设条件的原因以及审批后需要继续解决的问题。以影像、临床症状等诊断手段作为补充,两次用不同厂家生产的试剂盒检测比照,可以弥补原因三对检测结果可能带来的影响。


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