疫苗信息化追溯体系建设常见问题（二）

省级免疫规划信息系统建设

1.如何建设省级免疫规划信息系统，如何与协同平台对接？

各省级卫生健康部门负责建立符合疫苗追溯标准规范的省级免疫规划信息系统，督促完成行政区域内预防接种单位信息系统的改造，并按照《协同平台与疾病预防控制中心接口协议》与协同平台对接。通过省级免疫规划信息系统扫码验证本省内疫苗采购入库信息，依法如实记录本省疫苗流通、库存、预防接种等追溯信息，并按疫苗追溯标准规范向协同平台提供追溯信息。

2.省级免疫规划信息系统接入协同平台后需要做什么？

省级免疫规划信息系统与协同平台对接联通后，省级卫生健康部门要将本省内各级疾病预防控制机构、接种点和配送单位的基础信息按照疫苗追溯标准规范要求上传给协同平台，协同平台将企业和疫苗基础信息下发给省级免疫规划信息系统，待基础数据交互完成后，协同平台会将上市许可持有人疫苗追溯信息交换给省级免疫规划信息系统，省级免疫规划信息系统要将疫苗流通和预防接种信息通过协同平台交换给相应疫苗追溯系统。

3.省级免疫规划信息系统接入协同平台的时限？

参与试点的省份，需在2019年12月31日前，完成省级免疫规划信息系统和协同平台的对接，并按疫苗追溯标准规范向协同平台上传本省内各级疾病预防控制机构、接种点、配送单位的基础信息，在2020年1月31日前，按疫苗追溯标准规范向协同平台上传本省内疫苗的流通和预防接种信息。不参与试点的省份，需在2020年3月31日前，完成省级免疫规划信息系统和协同平台的对接，并按疫苗追溯标准规范向协同平台上传本省内各级疾病预防控制机构、接种点、配送单位的基础信息及本省内疫苗的流通和使用信息。

4.省级免疫规划信息系统通过何种路径实现与协同平台数据对接？

省级免疫规划信息系统可通过以下两种路径之一与协同平台交换数据：

一是各省级免疫规划信息系统与协同平台交换数据，从协同平台获取疫苗生产和流通信息，按照疫苗追溯标准规范要求向协同平台上传疫苗的流通和预防接种信息。

二是在省级卫生健康部门和省级药品监管部门协商确定的前提下，省级免疫规划系统可通过省级疫苗追溯监管系统与协同平台进行数据交换，从协同平台获取疫苗生产和流通信息，并将疫苗流通和预防接种信息上传至协同平台。

5.省级免疫规划信息系统与协同平台进行数据交换时需重点关注的事项？

各省卫生健康部门需严格按照疫苗追溯标准规范要求，通过省级免疫规划系统进行数据的采集、存储并与协同平台交换追溯数据，保证追溯数据的完整性和规范性，避免由于数据质量问题（如基础信息中疾病预防控制中心和接种点名称为简写、疾病预防控制中心缺少统一社会信用代码等）造成校验不通过、上传失败等结果。

省级疫苗追溯监管系统建设

1.省级药品监管部门是否建设疫苗追溯监管系统？

根据《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》要求，国家药监局和各省级药品监管部门分别建设国家和省级疫苗追溯监管系统，根据监管需求采集数据，监控疫苗流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。国家疫苗追溯监管系统可为省级药品监督管理部门提供疫苗批次级生产、流向查询功能。省级药品监督管理部门根据监管需要自建疫苗追溯监管系统，省级疫苗追溯监管系统无需在2020年3月31日前完成建设。

2.省级药品监管部门目前需重点关注哪些事项？

目前，各省级药品监管部门需重点关注两个问题。

一是各省级药品监督管理部门要督促行政区域内的疫苗上市许可持有人、配送单位尽快向协同平台上传企业和疫苗基础信息；二是督促疫苗上市许可持有人严格按照疫苗追溯标准规范要求，通过疫苗追溯系统进行数据采集、存储并与协同平台交换追溯数据，保证追溯数据的完整性和规范性，避免由于数据质量问题（如疫苗上市许可持有人在发货时选择的收货单位名称不规范）造成疾病预防控制机构无法收货等结果。

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