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FDA批准偏头痛急性发作速效口服新药

发布时间:2020-03-18 16:47:54来源:医药经济报

2月27日,FDA批准Biohaven公司的Nurtec ODT(rimegepant)用于成人偏头痛的急性治疗。Nurtec ODT是速溶口腔分散片制剂中首个也是唯一的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂。

Nurtec ODT单次速溶片可在1小时内快速缓解疼痛并使患者恢复正常功能,还提供长达48小时的持续疗效。此外,其几乎不需要喝水就可立即在口腔中散开,使偏头痛患者可以随时随地服用药物。Biohaven预计,本季度晚些时候,预防偏头痛试验将获得理想结果。

FDA批准Nurtec ODT标志着偏头痛治疗的重要里程碑。这种新型口服急性治疗药物,为患者提供了快速减轻和消除疼痛并恢复生活的潜力,特别是对现有疗法不足以控制、耐受性差或有禁忌的患者。此外,Nurtec ODT不是阿片类药物或麻醉剂,不具有成瘾性。

FDA的批准基于一项关键的III期临床试验(Study 303)和长期公开标签安全性研究(Study 201)的结果。与安慰剂相比,Nurtec ODT在给药后两小时无疼痛和无最烦扰症状(MBS)的调节性主要终点达到了统计学意义,在一小时缓解疼痛和恢复正常功能方面也显示出统计学上的优势。对于许多患者而言,疼痛消失(缓解)、恢复正常功能和摆脱MBS可能需要48小时。重要的是,仅使用一剂Nurtec ODT就可看到这些好处。接受Nurtec ODT治疗的患者中有86%在给药后24小时内不需要急救药物。长期安全性研究评估了其长达一年的多次剂量的安全性和耐受性。

偏头痛在所有人群中占比为5%~10%,世界卫生组织将偏头痛列为十大致残疾病之一。偏头痛的特点是发作持续4~72小时,伴有恶心或呕吐,或对声音和对光敏感(声、光恐惧症)。超过 90%的偏头痛患者在发作期间无法正常工作。


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