导语：注射剂过评受国家集采政策引导，但实质上是集采受到过评品种的限制。没有足够的过评数量，集采就不可能把更多注射剂纳入。因此过评是集采的重要门槛。以此预判，近期注射剂过评的品种增加必然加速注射剂进入集采。

据米内网数据，截至3月4日，已有25家药企30个注射剂品种（42个品规）率先通过一致性评价，在2020年前两个月内就达到9个品种。此外，目前仍有657个注射剂一致性评价受理号还在紧张进展中。

从具体品种来看，布洛芬注射液以4个品规排在过评首位，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、左乙拉西坦注射用浓溶液、盐酸阿芬太尼注射液均以3个品规紧随其后。在企业方面，四川汇宇制药和江苏恒瑞医药分别以3个品种（5个品规）、3个品种（3个品规）暂得领先。

国家集采准入门槛

药企过评意愿强烈

尽管注射剂目前过评的数量与固体制剂仍有差距，但从申报数量来看，相关药企对于过评可以说是热情高涨。

“由于无需进行生物等效性（BE）试验，注射剂一致性评价成本要比口服制剂低，且周期较短，这是相关药企积极参与的重要因素。口服制剂800万~1000万元的一致性评价成本，大部分都分摊在BE试验上，此外还得排队等待开展试验。”北京鼎臣医药管理咨询公司创始人史立臣解释道。

他补充道：“医院是注射剂的主要市场，其中与医保对接的公立医疗机构占据半壁江山。由于药品集采亦是由医保部门为主导，在医院用药结构占大头的注射剂显然是未来药品集采的核心，推进注射剂一致性评价是市场的竞争需求。在国家两批药品集采中都涵盖了注射剂品种，可以看到，药企是早参与、早受益。”

在浙江省医药行业协会原会长郭泰鸿看来，注射剂过评增长是正常的市场需求，也是正常的企业诉求。“注射剂过评难度较大，因此相对于一般药品自然会延后。从前年年底开始的集采，基本上都以口服制剂为主，随着时间推移，现在应该轮到注射剂。中国医药行业依然在健康发展和合理推进，既没有因为注射剂一致性评价技术难度较大而畏缩不前，也没有因为想要抢占市场，不具备条件的注射剂就抢在口服制剂前急于过评。”

郭泰鸿坦言，从提升药品质量和疗效、适应国家集采政策、确保药企发展前景等维度来看，注射剂过评是大势所趋。“表面上看，注射剂过评受到国家集采政策的引导，但实质上是集采受到过评品种的限制。没有足够的过评数量，集采就不可能把更多注射剂纳入。国家政策的目标是驱动我国仿制药的质量和疗效接近或者等同于国外原研药，因此过评是集采的重要门槛。以此逻辑关系可以预判，近期注射剂过评的品种增加必然加速注射剂进入集采。”

搭建丰富产品群

综合布局院外市场

郭泰鸿表示：“一些药企可能会因此失败甚至退出市场，但此状况对行业进步、需求满足、社会发展则是有利的。目前来看，药品市场最大的政策引导就是集采，未来其作用还会越来越大，对药品覆盖面也会越来越广。在过评和集采综合作用下，我国医药行业经过不断的洗牌，产业盼望多年的药企巨头的诞生将会成为现实。”

在政策调整趋于频繁的当口，为避免在产业变革中被淘汰，药企或需更审时度势。史立臣提醒，国内医药市场已走过依靠仿制化学新药研发就能获得暴利的时代，仿制药在未来不论是注射剂或口服制剂，一定是价格低、利润低、量大的规模型产品，而不是利润型产品。“当所有品种都能通过一致性评价时，在技术标层面并无差异，最终的竞争将落到商务标即是价格上。药企要衡量综合生产成本，其实际上是结构性的，在人工成本、税务成本、运营成本等差别不大时，最后比拼的将是原料药。”

在他看来，药企目光要放长远，在推动注射剂一致性评价过程中，想办法通过并购或自建的方式，构建原料药生产线。“在综合生产成本其他方面不能缩减的前提下，自给原料药将为药企在带量采购层面带来较大的价格优势。同时，药企对规模型产品要核算其所能到达的规模量程度，药企最终能以优势价格参与药品集采，但该价格承载的规模量需要在一定时间内能够分摊掉原料药生产线构建、生产工艺改进、一致性评价等带来的成本。”

而单纯倚靠规模型产品并不是药企未来持续发展的解决之道，上述专家认为，企业还必须要搭建富有竞争力的产品结构。“培育在短期内无法盈利，但在未来市场竞争、优势较大的发展型产品。此外，药企也应在较大程度上增加院外市场的布局。院内市场在带量采购、医保控费背景下，药企很难占据巨大的利润优势。药店和私人诊所受政策影响力度较弱，此时院外市场容易形成利润型的产品结构，药企对此要有综合性的考量与规划。”

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