上期，笔者讨论了科创板上市生物医药企业发展现状（2月24日本版），通过分析21家企业的招股说明书和上市委的问询情况，笔者还总结了拟在科创板上市的生物医药企业需要关注的要点。

企业拥有核心技术

企业是否拥有自主知识产权的核心技术，为企业提供持续增长的动力，是入围科创板的基本条件。授权难度大、含金量高的发明专利，通常是企业研发技术的核心，企业尤其需要取得对这类专利的控制力。

根据统计，目前成功发行的21家企业在专利数量上均有所储备，均通过自主研发、权利转让或者许可使用的方式获得了核心技术所依赖的发明专利。对于可能存在权属争议的知识产权（例如知识产权诉讼，合作研发、委托研发的知识产权权利归属问题等）也进行了详细披露。对于没有专利的技术，企业也采取了相关的技术保护措施，反映出各企业对知识产权管理的重视。

科创板上市的企业不仅需要有核心技术，还需企业生产商品围绕核心技术，所售产品的收入直接或间接来源于核心技术，最好能在市场竞争中构建壁垒，具备国内外市场竞争地位。

有高效的研发体系

包括人员设备和管理制度。从研发投入看，大批企业报告期内的平均研发投入都在千万级以上，赛诺医疗甚至超过了亿元，也是目前唯一一家选用第二套标准（研发投入比例不低于15%）上市的企业。泽璟制药和百奥泰两家未盈利上市的企业研发投入是21家企业中最多的，分别为1.25亿元和3.6亿元。与此相对应，两家企业的在研药物数量也较多。通过分析企业的招股说明书，除对总研发投入的披露，还需对研发投入的具体项目做深做细。

从研发人员看，21家企业的研发人员平均占比27.5%，其中美迪西研发人员占比最高，为82.26%，百奥泰和泽璟制药分别排名二、三，为50.46%和56.93%。企业不仅需要关注研发人员的数量，亦要把控研发人员的质量——教育背景、年龄构成、具有的相应技术背景和行业经验、薪资水平、研发人员激励机制完善等相关信息也详细披露。

多家公司还在招股说明书中提到企业拥有的内部研发机构或者与国内外高校、科研机构的合作情况，公司制定的人才引进体系，科研人员培养进修的策略。这些对提高公司前沿技术开发能力和核心技术转化能力，为公司具备持续创新能力，提升核心竞争力提供了保障。

已有市场认可的研发成果

《上市推荐指引》指出，是否拥有市场认可的研发成果，包括但不限于与主营业务相关的发明专利、软件著作权及新药批件情况，独立或牵头承担重大科研项目情况，主持或参与制定国家标准、行业标准情况，获得国家科学技术奖项及行业权威奖项情况。由此可以看出，上交所上市委对企业是否有市场认可的研发成果的评价标准上，主要是以企业以往获得的荣誉、专利的数量、参与制定的标准等客观指标为主。

分析21家已上市生物医药企业已经获得的主要荣誉，往往多数企业获得过国家级的奖项（如国家科技进步奖、中国专利金奖、入选863/973计划等）。

当然，生物医药方面的研究成果往往是由多家单位合作完成，对于相关奖项的具体授予对象、获奖内容，公司在研究中承担的具体角色、参与人员和主要工作内容，相关奖励是否归公司所有等信息，企业也需要进行详细的披露。

处于优势地位

生物医药领域有众多不同的细分行业，不同行业的企业如何论证其所具有的行业竞争力，通过分析21家企业上市委的问询函和企业的答复，我们可以总结出上市委的关注重点。

1.医疗设备和器械 国外进口医疗器械设备长期占据我国医疗设备领域的大部分市场，在科创板上市的医疗器械企业需要具备进口替代前景，企业可以从产品的类型、主要检测技术、疾病种类、所获得的注册证书数量、生产工艺、应用场景、检测部位、操作友好度、终端客户数量和类型分布、产品的市场占有率等指标与国内外同行业竞争对手进行比较。对于企业核心仪器设备而言，技术参数是证明其技术先进性的直接证据，可通过与行业内可比企业进行性能参数、价格的差异比较，从而体现出其行业竞争力。

2.化学药 企业需有临床Ⅱ期及以上的在研药物，企业产品来自于核心技术并属于自主研发。化学药研发企业产品一般研发周期长，技术壁垒高，上市委尤其关注专利的形成过程及具体来源，公司可以对存在的技术来源纠纷或潜在纠纷，除中国之外的权益所有人及授权使用人的具体情况，核心技术是否权属清晰，是否存在知识产权相关风险等方面详细论述。对药物的疗效需要有客观数据予以支持，包括临床实践中的适用情形和使用情况。除此之外，企业也应当通过与同行业竞争对手的比较，体现其产品的市场体量大，市场前景好，产品不易被同类药物替代等优势。

博瑞生物是此前唯一一家成功上市的仿制药企业。我国是仿制药大国，但总体水平较低，在技术先进性上难与创新药相比。博瑞生物以高端仿制药（临床需求大、价格高的专利到期药品）为核心产品，并有先进的技术平台和已经开发成功的高难度仿制药以及一定的专利数量，体现了其具有符合科创板定位的行业竞争优势。仿制药企业可以对自身技术进行概括，分析主要产品是否符合高端仿制药的定位，并申请一定的专利以证明与科创板定位的契合。

3.医疗服务 通过对美迪西的分析，CRO公司应当重点体现其临床药物的开发能力，如美迪西公司有50多个I期临床药物。此外，从发行人所获荣誉中可以看出，美迪西虽然没有获得过国家级的荣誉，但是行业内知名客户对其颁发的奖项足以说明其实力已获得认可。

4.生物制品 生物制品企业可以从技术平台的先进性、具体性能参数、业绩情况等方面阐述竞争优势。国家级奖项也是具有竞争力的有力证明。

与相关行业政策的契合度

对于公司是否符合国家战略的导向问题，可以援引国务院或国家部委颁发的官方文件的具体内容，说明其战略匹配度。生物医药行业对政策的依赖程度较高，对行业影响较大的主要是“两票制”、带量采购制度等。生物医药企业需要加大研发投入，提升产品竞争力；加强营销网络建设，提高服务能力；并加强与配送商的合作，提高终端销售覆盖能力。

带量采购则对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、原料药质量和成本在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药改革中将可能失去竞争优势。

屹立在风口

近年来，我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，基本医疗保障水平也相应提高，生物医药的行业需求不断增大，更多的生物医药企业有望登陆科创板。

另一方面，在一致性评价、带量采购等国家政策的陆续出台下，生物医药企业在提升创新能力的同时，需进一步降低成本。

这里不得不提到CRO。CRO能为药企节省30%~50%的研发经费，节省30%的注册申报时间，并完成很多药企自身难以完成的项目。业内预计至2023年，国内CRO市场规模达到214亿美元，2019~2023年均增长高达率达29.8%。在上述情形下，科创板的推出为CRO企业借助资本发展创建了良好的条件。

此外，自《创新医疗器械特别审批程序》施行以来，创新医疗器械的审批时间大幅缩短，获批进度呈加速趋势。在21家已经在科创板发行的生物医药企业中，医疗器械占一半以上。加之医械细分领域多，市场需求巨大，市场潜力无限，医械企业将乘势迎来快速发展。相关企业在抓住时机的同时，也需不断加强自身实力，提升核心竞争力，使自己能岿然屹立于科创板风口。

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