近10年来，美国FDA批准的良性前列腺增生（BPH）新实体化药凤毛麟角。自从2008年10月批准了Watson的赛洛多辛（Silodosin，Rapaflo）后，新上市药物数量几乎降到冰点，而国内BPH新药研发也是乏善可陈。

截至2020年1月上旬，治疗前列腺增生药物盐酸坦索罗辛缓释胶囊、非那雄胺片、盐酸特拉唑嗪片及胶囊、他达拉非片等药物已有企业通过一致性评价，涉及9家企业，占据该类药物总体市场80%。

【总体情况】

需求量激增，前三品种占95%

美国FDA已经批准的良性前列腺增生治疗药物有9个品种，分别是：非那雄胺、坦索罗辛、度他雄胺、特拉唑嗪、多沙唑嗪、阿夫唑嗪、赛洛多辛、他达拉非和复方度他雄胺坦索罗辛。其中，前8个单方制剂药物均已在国内批准上市。此外，国内上市的该类品种还有爱普列特、黄酮哌酯。

总体来看，良性前列腺增生症临床所用药物极其有限，却极具潜力。随着中国老龄化市场的快速发展，患有前列腺疾病的男性约1亿人，治疗良性前列腺增生症的药品需求量不断增加。

据米内网数据，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端良性前列腺增生用药市场为33.54亿元，较上一年增长8.23%。其中：2019年1-3季度国内重点省市公立医院良性前列腺增生药用药金额为5.43亿元，较上年同期增长5.50%。

2019年1-3季度国内重点省市公立医院用药金额居第一位的BPH药物是盐酸坦索罗辛，占据44.47%；其次是非那雄胺，占32.76%；盐酸特拉唑嗪占6.90%。前3个品种占总体市场94.59%。

竞争愈演愈烈

男性泌尿生殖系统疾病仍是导致我国男性死亡的第九大因素，据官方发布的数据，我国城市男性泌尿生殖系统疾病死亡率为7.48/10万，占比达到1.05%。而我国农村男性泌尿生殖系统疾病死亡率也达8.39/10万，占比为1.1%。由于农村卫生健康意识淡薄，泌尿生殖系统疾病发生率明显高于城市地区，因此，其死亡率较城市男性高12.17%。

随着中国老龄化市场的快速发展，治疗良性前列腺增生症药品市场的需求量不断增大，未来市场竞争也将越来越激烈。

【品种表现】

坦索罗辛：原研药占70%以上

坦索罗辛是前列腺增生用药中首先有过评企业的药物。2018年9月10日，恒瑞医药的坦索罗辛缓释胶囊率先通过一致性评价。2019年12月31日，仟源医药发布公告称，其子公司海力生制药的坦索罗辛缓释胶囊通过一致性评价。杭州康恩贝制药的坦索罗辛缓释胶囊将是又一个过评的品种，国产仿制与原研“3+1”的竞争格局将成。

坦索罗辛由日本山之内制药株式会社开发，现为安斯泰来旗下的品种。1997年4月该药获美国FDA批准，商品名为“Harnal”。坦索罗辛是一种选择性的肾上腺素α-1A 受体拮抗剂，用于成人良性前列腺增生症引起的排尿障碍，为一线主要用药，现已列入国家医保目录和国家基本药物目录。1996年，日本的坦索罗辛进入中国市场，目前在中国销售的是进口药物坦索罗辛口崩缓释片。

国家药监局批准的有安斯泰来（中国）的坦索罗辛缓释胶囊，仿制药是恒瑞医药、浙江海力生、浙江金华康恩贝坦索罗辛缓释胶囊以及鲁南贝特的坦洛新缓释胶囊，还有昆明积大的坦洛新缓释片。

坦索罗辛对前列腺α1-受体具有高度选择性，通过减少前列腺平滑肌张力，减轻膀胱流出通道梗阻，改善排尿障碍，同时降低前列腺部尿道内压。因其并不缩小增生的腺体，适用于轻中度及未导致严重排尿障碍的患者，达到治疗前列腺增生的目的。

据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端坦索罗辛胶囊销售额超过12.36亿元，较上年增长12.84%。

2019年1-3季度，国内重点省市公立医院坦索罗辛用药金额为2.42亿元，较上年同期增长5.62%。从国内坦索罗辛品牌格局来看，安斯泰来的坦索罗辛占据大部分市场份额，达71.10%。国产药占据28.90%。国产盐酸坦索罗辛生产厂家中，昆明积大制药的“积大本特”占15.85%，浙江海力生的“齐索”占7.10%，江苏恒瑞的产品占据2.90%，杭州康恩贝制药的“必坦”占2.71%，鲁南贝特的“培舒”占据0.34%。

非那雄胺片：国产药仅占4.13%

2019年9月25日，华润双鹤旗下华润赛科的BPH药物打响了非那雄胺片（5mg）过评第一枪。2019年12月，扬子江药业集团四川海蓉药业的非那雄胺片（1mg）以仿制药化4类获批生产，商标名为“俊达”。随后，圣和药业成为该品种前三家通过一致性评价的药企。

非那雄胺是美国默沙东公司上市的泌尿系统用药，主要用于治疗良性前列腺增生症。非那雄胺主要剂型包括片剂、胶囊剂。用于治疗良性前列腺增生症为5mg，此外，非那雄胺1mg用于治疗男性雄激素性秃发。目前国内已批准上市的非那雄胺片剂生产企业有30家、胶囊剂生产企业9家、分散片1家。其中，非那雄胺5mg片剂及胶囊剂为收入国家基本药物目录的品种。

据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端非那雄胺用药金额为13.71亿元，较上一年增长2.84%。其中，国内重点省市公立医院非那雄胺占17.15%。

2019年1-3季度，国内重点省市公立医院非那雄胺用药金额为1.78亿元，较上一年同期增长1.11%。原研厂家默沙东的“保列止”占据95.87%，国产药仅占4.13%。国内企业品牌居前五位的是：浙江仙琚制药的片剂“先立晓”、天方药业的片剂“蓝乐”、广东罗特制药的分散片“再安列”、华润赛科药业的片剂“卡波”和山东淄博新达制药的胶囊“士怡”。

特拉唑嗪：过评企业争抢原研近九成市场

特拉唑嗪是第二个通过一致性评价的前列腺增生药物。2019年1月9日，经国家药监局批准，华润赛科的特拉唑嗪片（2mg）“马沙尼”、扬子江药业集团江苏制药的盐酸特拉唑嗪胶囊（1mg、2mg）“泰乐”通过一致性评价。

特拉唑嗪片由雅培开发上市，1987年通过美国FDA审核批准。据国家药监局官网信息，特拉唑嗪原研公司是阿博特雅培制药生产的片剂，已在中国上市，商品名为高特灵（Hytrin）。除高特灵原研药之外，国内33家企业持有特拉唑嗪口服制剂仿制药生产批文。主要剂型有片剂、胶囊和滴丸剂。

特拉唑嗪是一种高度选择性抑制α1肾上腺受体阻滞剂，临床用于良性前列腺增生症，属于哌唑嗪类第二代降血压产品，其毒性小、安全性好、降压作用效果显著，且对血脂有一定改善作用，已被收入2018版国家基药目录。

据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端盐酸特拉唑嗪用药金额为1.8821亿元，较上年增长21.97%，国内重点省市公立医院占据22.35%。

2019年1-3季度，国内重点省市公立医院特拉唑嗪用药金额为3439万元，较上一年同期增长7.87%。阿博特雅培的原研药“高特灵”占据88.21%，国产药占据11.79%。国内仿制药用药金额TOP5是华润赛科、海南绿岛、扬子江江苏药业、重庆华森和齐鲁制药。

他达拉非：BPH市场的“黑马”

2019年8月10日，礼来中国宣布他达拉非片治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征新适应症在中国获批上市。这是继ED按需治疗、每日一次治疗后，他达拉非又一新增适应症，丰富了男性疾病的治疗手段。

2011年10月6日，美国FDA批准他达拉非片（5mg）用于良性前列腺增生，从而推动了他达拉非市场增长，2016年全球他达拉非销售额达到24.72亿美元的顶点。

据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端他达拉非用药金额为1.25亿元，较上一年增长10.11%，国内重点省市公立医院市场占据32.56%。

2019年1-3季度，国内重点省市公立医院他达拉非用药金额为3631万元，较上一年同期增长17.46%。目前国内他达拉非市场由礼来的希爱力独占市场。2014年他达拉非片（5mg）在中国上市，2018年公立医院用药金额为762万元，增长率为37.29%。2019年1-3季度，国内重点省市公立医院他达拉非5mg片用药金额为936万元，较上一年同期增长83.17%，占据他达拉非市场的26.51%，成为良性前列腺增生药物市场的后起之秀。

2019年，国家药监局批准了长春海悦药业、南京正大天晴制药、齐鲁制药（海南）和江苏天士力帝益药业四家企业以化药4类获得药品注册批件，视同通过一致性评价。齐鲁制药（海南）获批2.5mg、5mg、10mg、20mg四种规格，小剂量的口服他达拉非获批用于治疗良性前列腺增生及肺动脉高压，适用于ED合并BPH的中老年男性，成为这个产品的亮点。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。