发布时间:2020-03-18 15:55:49作者:朱德宏 杨成松来源:医药经济报
每人手持一部手机,点击“加入会议”,参会代表陆续进入腾讯会议室……跟随会议主持人下达的操作指令,一场简洁高效的视频会议由安徽省药监局发起。
上述画面是安徽省药监局在疫情防控期间召开的全省防护类医疗器械质量防控视频会的一幕。来自安徽20家医用防护服、医用口罩生产企业代表以及相关市市场监管局分管负责人共49人参加会议。安徽省药品监管局党组成员、副局长许伏新主持会议并做工作要求。
会议通报了安徽省防护类器械专项监督检查中发现的主要问题,分析了当前防护类器械质量监管形势,要求企业在市场“压榨式”需求和关键物料供应紧张的现状下,正确处理好保障市场供给与严守质量安全之间的辩证关系,为奋战在防疫一线的医务人员提供量足且质优的防护类器械。
会议强调,落实防护类器械质量安全主体责任、完善全过程质量管理、确保疫情防控用械安全,是企业义不容辞之责,也是企业法定之责,在防控疫情的关键时期,企业绝不能突破法治底线。
就如何履行好质量安全主体责任,会议要求,企业必须严把“四关”:一是严把人员培训关,重点做好新员工的入职培训考核和关键岗位员工的再评价,特别是应急审批企业的管理者要切实履行好政策法规宣贯、技术指导与管理职责,确保生产行为符合法规规范的要求。二是严把物料准入关,研究分析物料供应紧张形势下的潜在风险,严格执行《医疗器械生产企业供应商审核指南》的规定,更换主要物料供应商时应当在开展综合质量评估的基础上审慎决策,不得轻率处置。三是严把成品质量关,确保灭菌、封胶等关键生产设备在确认的技术参数下良好运行,严控微生物限度,严格按照产品设计开发输出的体系文件要求规范化生产,避免文件规定和实际操作“两张皮”。四是严把产品放行关,在实施产品放行审核时,必须基于风险管理和体系管理的要求,对生产全过程记录进行严格审核,全面回顾产品生产过程的《规范》符合性,确保防疫用械质量安全。
(朱德宏 杨成松)
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